視神經脊髓炎復發率驟降：新一代抗CD20抗體三期試驗報捷

視神經脊髓炎頻譜疾病的每一次復發，都可能留下難以逆轉的視力或行動障礙。如今，一項中國三期試驗顯示，鎖定B細胞的obinutuzumab β（MIL62，奧妥珠單抗β）可大幅壓低復發風險，為這種罕見而凶險的自體免疫疾病增添一項經隨機對照研究支持的治療選擇。

這項雙盲、多中心試驗納入91名18至70歲、帶有水通道蛋白4免疫球蛋白G（AQP4-IgG）的患者，隨機接受靜脈注射obinutuzumab β或安慰劑。主要終點是52週內首次經獨立判定的復發：治療組45人中有2人復發，比例為4.4%；安慰劑組46人中則有21人復發，比例為45.7%。風險比為0.069，相當於相對風險降低93.1%，兩組復發比例的絕對差距為41.3個百分點。

其他指標亦朝相同方向移動。治療組的年化復發率為0.092，安慰劑組為1.180；因復發住院者分別為4.4%與45.7%。治療組在失能量表與活躍磁振造影病灶方面也較有利，不過部分失能惡化分析未達統計顯著，視力則在兩組大致維持穩定。

Obinutuzumab β是一種經醣基工程改造的第二型抗CD20抗體，藉由清除參與自體抗體反應的B細胞，切斷疾病發作的重要環節。它的胺基酸序列與obinutuzumab相同，但Fc區域幾乎完全去岩藻糖化，設計目標是增強抗體依賴性細胞毒殺作用。試驗中，86%的可評估患者在首劑後24小時內達到周邊B細胞耗竭。

安全性訊號需要分層解讀。三級以上、被判定與治療相關的不良事件，治療組與安慰劑組分別為6.7%及6.5%；但所有等級的治療相關事件則為66.7%及45.7%，治療組較常見輸注反應、肝酵素上升及淋巴球下降。治療組有一人死於多器官功能障礙，研究者在盲態下判定與試驗藥物無關，但這起事件仍凸顯重症患者接受B細胞清除與高劑量類固醇時，感染風險不容忽視。

延伸期截至2026年5月共有90人曾接受obinutuzumab β，中位追蹤約66週，僅2人出現研究者判定的首次復發，且延伸期未見符合方案定義的新復發；然而這段資料已不再有隨機安慰劑對照。更關鍵的是，主要分析時全體中位追蹤僅約25週，研究也只在中國進行、限於AQP4-IgG陽性患者，且未與其他已核准療法直接比較。研究由開發商北京天廣實生物技術支持，資助方參與設計、分析與論文準備。該藥已於2026年2月在中國獲准用於這項疾病，下一步仍需更長期且涵蓋多元族群的資料，才能釐清療效持久度、罕見感染與免疫球蛋白下降等風險。