CAR-T跨出血癌疆界：中國核准首款實體腫瘤細胞療法satri-cel

CAR-T療法過去改寫了部分血液腫瘤的治療，卻始終難以在實體腫瘤複製同樣成果。中國核准CARsgen Therapeutics的satri-cel，因而不只增加一項胃癌治療選擇，也替細胞治療跨越血癌疆界立下第一個監管里程碑。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）於6月22日透過優先審評途徑批准satri-cel。適用對象為CLDN18.2陽性、HER2陰性，且接受至少兩線治療後仍惡化的不可切除晚期胃腺癌或胃食道交界處腺癌患者。這項限定也提醒人們，它並非可普遍用於所有胃癌或實體腫瘤的CAR-T產品，而是建立在精準生物標記篩選之上的治療。

Satri-cel是一種自體、以人源化受體辨識CLDN18.2的CAR-T療法。醫療團隊須先採集患者自身T細胞，在體外完成基因改造與擴增，再將細胞輸回體內。CLDN18.2在部分胃癌細胞上表現，使其成為可供CAR-T辨識的標靶；然而實體腫瘤的緻密組織、抑制性微環境與抗原差異，長期以來都會妨礙細胞進入腫瘤並持續作用。

為改善這道障礙，satri-cel在輸注前的預處理中，除環磷醯胺與氟達拉濱外，另加入低劑量白蛋白結合型紫杉醇。開發公司表示，這套設計旨在促進CAR-T浸潤並增強抗腫瘤活性；不過，個別組成究竟對整體療效貢獻多少，仍需更多臨床資料釐清。

核准依據包括一項由北京大學腫瘤醫院研究人員主持、並刊登於《刺胳針》的隨機第二期試驗。AABB對此案的整理指出，satri-cel相較醫師選擇的治療改善了無惡化存活期。現有來源摘要未完整呈現整體存活、長期反應持續時間及各類不良事件，因此這項療法能否帶來持久且可廣泛重現的臨床效益，仍有待較長追蹤與真實世界資料回答。

### 背景脈絡

CAR-T在白血病、淋巴瘤與多發性骨髓瘤的成功，部分來自較容易接觸的癌細胞及相對明確的標靶。實體腫瘤更複雜：同一腫瘤內的細胞未必都帶有相同抗原，治療壓力也可能促使陰性細胞存活。Satri-cel獲准證明這些障礙並非不可跨越，卻不能直接推論CAR-T已普遍攻克實體腫瘤。

落地挑戰同樣現實。自體療法需要逐位患者採集與製造細胞，對治療中心、供應鏈和等候時間都有較高要求。據《財新》引述公司投資人電話會議，產品每次輸注定價為99萬元人民幣；實際可近性還將取決於支付與醫療體系安排。下一步的關鍵，不只是更多腫瘤能否找到合適標靶，也包括如何讓這類高度客製化療法兼具安全性、可負擔性與穩定供應。