慢性坐骨神經痛新療法跨入美國：C-1101一期試驗獲FDA放行

慢性坐骨神經痛往往不只是一陣疼痛：從下背沿腿部延伸的不適，可能長期干擾行走、睡眠與日常活動。美國食品藥物管理局（FDA）已放行Consano Bio的試驗中新藥申請，讓該公司得以把C-1101早期臨床計畫擴展至美國；這項決定代表美國試驗中心可以加入研究，並不等同確認療效或核准上市。

C-1101是標準化的血小板衍生多蛋白生物製劑，擬以單次經椎間孔硬膜外注射，治療慢性疼痛性腰薦椎神經根病變，也就是一般常說的慢性坐骨神經痛。不同於鎖定單一分子的藥物，這類製劑包含多種蛋白質，但目前公開資料尚不足以證明其組成能帶來具臨床意義的止痛效果。

正在進行的C-1101-101試驗登錄編號為NCT07264270，採隨機、雙盲、安慰劑對照與逐步提高劑量設計，預計招募24名成人。受試者將接受低、中或高劑量的C-1101，或作為對照的無菌生理食鹽水；三個劑量組依序推進，以便研究團隊在提高暴露量前檢視安全資料。

這項一期研究的首要問題不是「能否止痛」，而是單次注射是否安全且可耐受。主要指標包括治療後24週內出現的不良事件、其嚴重程度，以及需要特別留意的安全事件；疼痛、身體功能與睡眠品質則屬探索性評估，所得訊號主要用來規畫後續研究，不能單獨視為療效定論。

公司表示，試驗已於2026年5月在澳洲完成首名受試者給藥，並預期數月內在美國開始收案。臨床試驗登錄資料則記載研究實際啟動日為2025年12月3日，預估於2026年11月完成主要評估、同年12月完成整體研究；兩種日期描述可能分別指行政啟動與首次給藥。

FDA放行IND的實際意義，是監管機關允許研究依核定方案在美國展開，而非認定產品已安全有效。這項研究樣本僅24人，又以安全性為主要目的，即使探索性指標出現改善，也仍需要更大規模、具足夠統計能力的對照試驗，才能判斷效果是否可靠、能維持多久，以及哪些患者可能受益。