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剛果Bundibugyo伊波拉試驗將啟動,兩款候選療法進入疫情現場驗證

在病例快速累積、特異性藥物與疫苗仍未獲准的空窗期,WHO把Mapp的MBP134與Gilead的remdesivir推向臨床試驗;這不是勝利宣告,而是疫情中最迫切也最困難的證據生成。

By SURL BioNews

在伊波拉疫情裡,治療選項往往不是實驗室裡從容排序的問題,而是病床前的時間問題。世界衛生組織表示,剛果民主共和國的Bundibugyo病毒病試驗準備已完成,預計下週啟動,將評估兩款候選療法能否降低確診患者死亡率。

這項試驗將納入Mapp Biopharmaceutical的單株抗體組合MBP134,以及Gilead Sciences的抗病毒藥remdesivir,並測試單獨使用或合併使用的效果。WHO秘書長譚德塞在6月24日媒體簡報中說,美國與Gilead將捐贈試驗用藥;執行聯盟包括剛果國家生物醫學研究所、醫療人道組織ALIMA、牛津大學與WHO。

Bundibugyo病毒屬於伊波拉病毒相關病原之一,但目前沒有專門獲准用於預防或治療Bundibugyo病毒病的藥物或疫苗。這使臨床試驗具有雙重壓力:一方面,患者與醫療團隊急需更有效工具;另一方面,候選產品仍必須在嚴格、可解讀的研究框架內使用,才能判斷真正的安全性與療效。

WHO在5月下旬召集治療優先排序專家會議,檢視抗病毒藥與單株抗體的既有證據,包括臨床安全性、藥物動力學、動物模型資料,以及過去絲狀病毒疫情中的經驗。該小組將MBP-134、maftivimab與remdesivir列為Bundibugyo病毒病治療試驗的優先候選,也建議評估remdesivir與單株抗體合併療法。如今即將啟動的剛果試驗,等於把其中兩項優先選項帶入疫情現場。

疫情背景讓這項研究更具急迫性。WHO通報,截至6月24日簡報時,剛果已有1,094例確診、277人死亡;病例也已波及烏干達,且有醫療人員感染。WHO同時指出,治療床位與檢驗能力已在數週內擴張,但疫情仍跑在應變之前,接觸者追蹤、隔離照護、感染控制、安全葬禮與人道准入都仍承受壓力。

試驗結果不宜被過早解讀。MBP134與remdesivir被選中,代表它們在現有證據中具備進入臨床驗證的理由,不等於已證明可治療Bundibugyo病毒病;合併療法是否增加效益、是否帶來不同安全性問題,也需要資料回答。對受疫情影響的社區而言,真正重要的是兩件事同時成立:研究必須夠快,才不會錯過挽救生命的窗口;也必須夠嚴謹,才不會把希望誤認為答案。

References

  1. Fierce Biotech
  2. World Health Organization
  3. World Health Organization
  4. World Health Organization