英國臨床試驗新法上路：低風險審查加速，透明義務同步升高

一項藥物試驗能否及早啟動，不只取決於科學設計，也常卡在監管與倫理審查的交界。英國自2026年4月28日起施行二十多年來規模最大的臨床試驗法規改革，試圖依風險調整審查強度，同時把研究透明度與受試者知情權寫進法律。

新制度將英國藥品及健康照護產品監管局（MHRA）與研究倫理委員會的聯合審查正式法制化，並為符合條件的低風險申請及變更建立通知機制。針對不會帶來新安全疑慮的重大變更，「Route B」程序規定，主管機關若未在14個日曆日內提出疑慮，申請即自動獲准；此前試辦期間的平均處理時間為7天。

改革也擴大監管機關可採納的證據形式，包括符合英國標準的海外早期安全資料，以及用於預測藥物人體表現的電腦模擬。這並不代表模型能取代人體試驗，而是讓審查者在決定首次人體試驗與劑量策略時，得以整合更多前期證據。

速度之外，新法把公開責任拉到更高位置。藥品臨床試驗原則上必須登錄於公共註冊平台，並在完成後12個月內公布結果摘要；研究團隊也須向參與者提供容易理解的結果版本，但特定研究可適用延後規定。若獲准後兩年內仍未招募首名英國參與者，核准資格可能失效，除非事先取得展延。

研究團隊的組成也更具彈性。符合資格與訓練要求的藥師、護理師、助產師及部分受規管醫療專業人員，現在可以擔任試驗主持人或總主持人。試驗贊助者仍須確認其教育、經驗與科學背景足以勝任；若主持人並非醫師或牙醫，涉及醫療照護及醫療判斷的工作仍須由具資格者提供或監督。

新舊制度的交界則較為複雜。4月28日前送件的試驗，申請審查原則上沿用舊規；此後送件者適用新規。重大變更依變更申請的送件日期決定規則，而非原試驗何時啟動。舊制試驗若在新法生效後才結束，仍須完成公開登錄與結果摘要揭露，但不強制提供參與者易讀摘要；生效日後製造或進口的試驗藥品，通常也須遵循新制要求。

主管機關表示，接受聯合安全與倫理審查的商業試驗，其整體設置時間已由169天降至122天，監管與倫理審查本身平均為41天。不過，這些數據涵蓋改革前已推動的流程改善，不能單獨證明新法成效。新制度能否兼顧速度、審查品質與受試者保護，仍須由實施後的核准時間、安全事件、招募表現及結果揭露遵循率共同檢驗。