台澳搭起臨床試驗快車道，台灣生技如何借力走向全球

一項新藥從實驗室走向國際市場，最容易失速的往往不是科學構想，而是臨床試驗啟動、受試者招募與跨國法規銜接。台灣與澳洲正嘗試把這幾段路程接在一起：讓台灣生技公司利用澳洲的早期臨床環境取得人體資料，再從台灣或其他市場推進後期、多區域試驗。

7月15日在台北南港展覽館二館舉行的「澳洲—台灣臨床試驗暨生技創新論壇」，由澳洲辦事處、經濟部生技醫藥產業發展推動小組與台灣生物產業發展協會共同籌辦。主辦單位表示，活動集合27家澳洲臨床試驗服務業者及3家生技公司，涵蓋受託研究機構、試驗中心、生物分析實驗室、臨床物流與病患招募技術，並安排台澳企業一對一會談。

澳洲的主要吸引力，在於部分未核准藥品試驗可採臨床試驗通知制（CTN）。在這條路徑下，澳洲藥品管理局不會於通知時逐案審查全部試驗資料，科學與倫理評估主要由人體研究倫理委員會及執行機構負責；完成倫理、機構與通知等要求後，試驗即可展開，不必另循美國式公開IND程序。這並不代表免除審查，高風險產品仍可能需要走臨床試驗核准制（CTA），所有試驗也必須符合倫理、機構及優良臨床試驗規範。

成本同樣是這座橋梁的重要支柱。澳洲代表團向台灣業者介紹研發稅務優惠；符合資格、年營業額低於門檻的企業，可取得按公司稅率加18.5個百分點計算的可退還稅額抵減，在特定稅率條件下相當於最高43.5%。不過，優惠取決於公司結構、研發活動與支出資格，不能直接視為每項臨床試驗都可按相同比例退費。

參與論壇的服務商能力橫跨首次人體試驗、第一至第三期研究、生物分析、冷鏈物流及人工智慧輔助病患配對。Avance Clinical提出的模式，是以既有台灣營運據點銜接澳洲早期試驗，再支援北美等地的後期開發。該公司稱，依澳洲路徑產生的資料可用於向美國、歐洲、澳洲及英國主管機關申報；但能否被採納仍取決於個別產品、試驗設計、資料品質及各地法規要求，並非完成澳洲試驗便自動取得全球通行證。

這次活動顯示，台澳合作已從一般性的產業交流，進一步聚焦於可執行的試驗分工與供應鏈對接。不過，目前公開資訊主要是論壇議程、參與名單與業者提出的服務模式，尚未揭露新簽署的臨床合作案、縮短時程的實證或節省成本的比較數據。這條臨床橋梁是否真正加快台灣新藥走向全球，仍要由後續啟動的試驗、跨國申報結果與實際合作規模來回答。