歐洲新藥等待時間拉長，病患可及性再現裂縫

新藥被核准，並不等於病人隔天就能用上。對癌症、罕見疾病或慢性免疫疾病患者而言，真正關鍵的往往是下一道門：藥品是否進入給付，醫師是否能開立，醫院與地方系統是否準備好承接。歐洲製藥工業協會聯合會近日引用最新調查指出，歐洲病患取得創新藥物的速度不但沒有改善，反而出現退步。

根據EFPIA與IQVIA的2025年Patients W.A.I.T. Indicator調查，研究涵蓋2021年至2024年間獲歐盟集中審查核准的168項創新藥品，藥品可及性資料截至2026年1月5日。EU27國家平均可取得比例為45%，低於前一年度調查的46%；從上市許可到病患可取得的平均時間，則由578天拉長至597天。

這個平均數掩蓋了更尖銳的差距。報告列出的國別差異顯示，德國平均約158天即可讓藥物可及，羅馬尼亞則達1,110天。EFPIA在相關說明中也強調，歐洲患者在某些國家等待同一款藥的時間，可能是鄰近國家的數倍；從取得上市許可到實際可用，時間可從約4個月延伸到2年半以上。

延遲並非只來自藥廠是否送件。EFPIA與Charles River Associates同步發布的根因分析，把問題拆成10項相互牽動的因素，從監管流程速度、價格與給付審查、價值評估方法、預算壓力，到醫療基礎設施、地方層級決策與重複性證據要求。報告的語氣雖明顯代表產業立場，但它也點出一個較難被單一改革解決的現實：可及性不是一道行政程序，而是一整串制度銜接。

另一份歐洲Access Hurdles Portal第四年資料則補上藥廠端行動的輪廓。該資料涵蓋2022年1月至2025年6月間首次適應症獲核准的91項產品，EFPIA稱符合資格的會員公司已全數參與。跨歐洲國家來看，61%的產品已提交價格與給付申請；若把替代性取得方案納入，比例升至69%。在已給付產品中，從上市許可到可取得的總時間，有64%被歸因於提交價格給付申請後、等待各國決策的階段。

這些數字也出現在歐盟藥事法規改革與擬議中的Biotech Act背景下。產業界主張，若歐洲希望留住生物醫藥創新，就不能只看藥品能否被核准，還要處理核准後的市場准入摩擦。不過，藥價談判與醫療預算本來就是各國公共財政與衛生政策的核心，縮短等待時間並不等於所有國家都能以同樣條件、同樣速度接受新藥成本。

因此，這份調查最有意義之處，不在於單純宣告歐洲「變慢」，而是把病患可及性從抽象口號拉回具體時間。597天是一個平均值，45%是一個覆蓋率；它們背後是各國制度對新藥價值、財政承受力與醫療公平的不同回答。對患者而言，這些回答最後都會變成同一個問題：藥已經存在，但何時輪得到我。