避孕App演算法再進化：Natural Cycles新版AI獲FDA許可

避孕App每天顯示的紅色或綠色標記，看似只是簡單的介面選擇，背後卻牽涉一項高風險判斷：何時可能受孕，以及何時仍須禁慾或採取保險套等額外防護。美國食品藥物管理局（FDA）近日許可Natural Cycles更新其生育力演算法，讓以軟體提供的避孕工具進一步走向個人化。

FDA資料庫顯示，Natural Cycles Nordic AB的申請案K253694於2026年7月17日取得510(k)許可，被歸類為第二級「生育力診斷、避孕軟體應用程式」。這項決定代表FDA認定新版裝置與合法上市的參照產品實質等同，並不等於主管機關對所有AI效能宣稱給予全面背書。

這套App會整合每日體溫、月經週期日期，以及使用者選擇性輸入的排卵或懷孕檢測結果，判斷當天屬於「綠色日」或需要額外防護的「紅色日」。公司表示，新版NC° Fertility Algorithm結合生理模型與機器學習，訓練資料涵蓋數千萬筆真實世界生育力資料點，目標是更快適應個人週期變化，並改善對不規則週期及品質較差生理訊號的處理。

Natural Cycles稱，提交FDA的驗證顯示，新演算法維持既有避孕效能，同時能讓許多使用者獲得更多綠色日。公司沿用的整體數字為正確使用下避孕有效率98%、一般使用下93%；不過公告未交代此次新版驗證的受試者人數、週期數、族群組成、綠色日實際增加幅度，也未提供不規則週期族群的獨立效能區間，因此目前難以由公開資訊判斷改善幅度及適用邊界。

這項更新的實際意義，在於軟體型避孕工具必須同時處理安全性與可用性的拉鋸。演算法若過度保守，使用者會得到更多紅色日，便利性下降；若過度積極標示綠色日，則可能把可受孕期誤判為低風險。尤其排卵時間會隨疾病、壓力、產後狀態或停止荷爾蒙避孕而變動，機器學習能否在這些變化下維持可靠表現，比單純增加個人化標籤更關鍵。

Natural Cycles並表示已為新版演算法的部分技術提出專利申請。這是該產品自2018年首次取得De Novo許可以來的第六項FDA許可；歷次更新也涵蓋穿戴裝置整合及處方與非處方供應方式。此次監管進展確認新版軟體可在美國上市，真正的臨床價值仍須等待更完整的驗證資料，以及上市後不同週期型態使用者的實際表現來釐清。