睡眠檢查交給AI先判讀：SOMNUM獲FDA放行辨識三類睡眠呼吸中止

一夜的多項睡眠生理檢查，會留下腦波、呼吸氣流、血氧與胸腹運動等大量訊號；真正耗時的工作，是由專業人員逐段標記呼吸事件。美國食品藥物管理局（FDA）近日准許HoneyNaps的SOMNUM V3.0上市，讓人工智慧軟體可以先行偵測呼吸中止與低通氣事件，並進一步判別不同類型的睡眠呼吸中止。

FDA資料庫顯示，這項產品以K253390提出傳統510(k)申請，2025年9月30日收件，並於2026年6月27日獲得「實質等同」認定。它被列為第二級醫療器材，屬於搭配腦電圖的多項睡眠生理檢查自動事件偵測軟體，由神經醫療器材審查體系處理，未經第三方審查。

SOMNUM V3.0分析多頻道生理訊號，在找出呼吸中止與低通氣後，可將呼吸中止細分為阻塞型、中樞型及混合型。這項區分具有臨床意義：阻塞型通常涉及睡眠期間上呼吸道塌陷，中樞型則與呼吸驅動暫停有關，混合型兼具兩者特徵；準確分類會影響醫師對病因與後續處置的判斷。

HoneyNaps表示，送交監管審查的驗證結果中，各類呼吸事件的整體百分比一致率均超過97%。韓國媒體《首爾新聞》報導的各類數值介於97%至逾99%，睡眠醫學媒體Sleep Review亦引述超過97%的整體一致率。不過，目前公開資訊沒有交代驗證資料的樣本數、受試者組成、疾病嚴重程度、判讀者設定及不同醫院設備的涵蓋情形，也未完整呈現各類事件的敏感度與特異度。

這些缺口使「一致率」必須審慎解讀。當某類事件在資料中占比很高或很低時，單一整體比例未必能反映罕見事件的漏判風險；軟體與參考判讀高度相符，也不等於已證明能縮短報告時間、減少人工修正，或改善患者的診斷與治療結果。

此次許可是既有SOMNUM V1.1.2功能的延伸，重點從協助分析睡眠檢查，推進到更細緻的呼吸事件分類。510(k)制度確認的是產品與合法上市對照器材具有實質等同性，並非對演算法在所有族群、醫院與工作流程中的獨立臨床效益背書；實際使用時，專業人員仍須核對自動標記與原始訊號。

HoneyNaps另表示，正開發低氧負荷、覺醒負荷與通氣負荷等量化指標，並規劃為後續版本提出監管申請。這些指標若要從研究工具走向臨床決策，還需要清楚界定適用族群、跨設備可重現性，以及它們相較傳統呼吸中止低通氣指數能否提供額外且可採取行動的資訊。