AI接手腹部超音波量測第一步：Philips Alturion取得美國上市許可

超音波檢查最仰賴操作者的地方，不只在於找到合適切面，也包括把量測游標放在正確位置。Philips推出Alturion超音波系統，試圖以人工智慧承接這些重複步驟，讓病例量大的影像部門減少手動操作。該系統已取得美國食品藥物管理局（FDA）510(k)上市許可；Philips並表示，產品獲得CE標誌後已在美國與歐洲供應。

Alturion的AI Auto Measure Abdomen會辨認腹部器官輪廓，半自動量測腎臟縱向長度、橫向寬度與高度，以及脾臟長度。系統提出的游標位置並非最終答案，醫療人員仍可修改或另行手動量測；這項功能目前限搭配C5-1與C9-2探頭，並須使用14.0版以上軟體。

FDA文件顯示，Philips以150名成人的既有超音波影像進行效能分析，將演算法結果與三名資深臨床超音波技師的平均量測值比較。資料來自三個臨床地點，驗證集與訓練資料在地點、時段及設備來源上分開；受試者年齡介於22至85歲，男女各半，身體質量指數涵蓋過輕至肥胖族群。

四項量測的Bland–Altman一致性分析均達到預先設定的接受標準。以平均差異計算，AI與人工參考值之間約相差0.26%至2.34%。不過，這項驗證被列為非臨床效能測試，並未證明系統能改善診斷正確率、檢查時間或患者結果；FDA也明載，本次實質等同性判定不需要另行提交臨床資料。

資料組成也限制了結果的解讀。腎臟影像中有22%被列為異常，但脾臟異常者僅占1.33%，因此現有文件不足以判斷演算法面對罕見病變、明顯器官變形或更複雜病例時是否同樣穩定。三名專家的平均值雖可作為一致的比較基準，仍不等同於病理或長期臨床結果。

Alturion另提供掃描時持續保存二維影像的2D Auto Cine，讓使用者事後挑選適合的畫面；系統也支援應變及剪切波彈性成像，並可量化組織硬度。FDA將Alturion列為第二級醫療器材，許可範圍涵蓋腹部、心臟、婦產科、血管、肌肉骨骼與肺部等多項影像用途，但510(k)的核心是確認它與既有合法上市設備實質等同，不能解讀為FDA已證實每項自動化功能都能帶來臨床效益。