醫療AI上線後如何守住安全？英國啟動監管改革與第三期沙盒

醫療AI進入診間，安全問題並不會隨著上市審查結束。當軟體更新、使用環境改變，或醫護人員介入程度不同，原有的評估能否繼續反映實際表現？英國政府10月6日宣布接受醫療AI監管國家委員會全部44項建議，準備把監管重心進一步延伸至產品整個使用期間。

英國藥品及醫療產品管理局（MHRA）同日開放監管沙盒AI Airlock第三期申請，以實際產品探索上市後監測方法。這次政策回應與沙盒啟動，是將委員會藍圖轉化為執行工作的開端；接受建議仍不等於所有新制度已經生效，部分措施尚須研擬指引、諮詢或修法。

第三期要處理的，是AI醫療器材進入不同照護環境後的具體難題。申請文件將當地資訊基礎設施、臨床流程、資料品質與使用者互動列為監測因素，也納入居家、直接面向消費者及較少人工監督的情境。除了辨識安全或效能變化，計畫還要測試如何把更新、風險與回復舊版本的資訊，及時傳達給監管機關、醫療機構、專業人員和患者。

驗證方式也不只限於會議討論。Airlock可採用真實或合成資料進行虛擬測試，或在實際臨床環境中，利用回溯性病人資料進行「影子部署」：系統沿著臨床流程運作，但輸出不參與病人的醫療決策。這讓團隊能檢視AI在日常工作條件下的表現；不過，本次公告尚未提供第三期入選產品、特定資料集或臨床效益結果，不能據此推論任何工具已獲證實安全有效。

如何管理持續變動的軟體，是改革的另一條主線。MHRA預計在2026年12月前提出「預先訂定變更控制計畫」指引草案，說明製造商如何在維持原定醫療用途的前提下，界定可允許的變更範圍。政府也將探索分階段授權途徑，並規劃供公眾搜尋醫療器材不良事件通報的工具，讓更新管理與風險資訊更容易追蹤。

依第三期申請文件，計畫經費支持至2029年4月，個別測試合作通常預期持續6至12個月。申請全年開放、分批審查；希望納入本輪審查者須於10月31日前提交，下一輪初選預定在2027年春季。申請及參與不收費，但研究、測試執行與相關資料取得成本，仍由參與者自行負擔。

英國健康研究管理局（HRA）也確認政府接受全部建議，執行長Matt Westmore表示將與MHRA及其他夥伴合作，使監管與研究治理安排保持清楚、合乎比例且相互銜接。對患者而言，改革能否帶來保障，將取決於這些安排能否在實際使用中及早發現問題、明確分配責任，並促成有效處置；完整執行路線圖預計於2027年春季公布。