肺部切片還在手術室，AI先試讀：千人研究完成收案

肺癌切片的難題不只在於能否取到組織，也在於醫師能否當場判斷取樣是否足夠。Invenio Imaging宣布，評估AI輔助肺部切片判讀的ON-SITE研究已完成收案；若系統經驗證可用，它可能在病人仍接受支氣管鏡檢查時提供初步回饋，減少因檢體不足而必須再次取樣的風險。

這項前瞻性、多中心研究共納入1,006名受試者，在七家醫療中心取得超過3,250件新鮮支氣管鏡切片。ClinicalTrials.gov將其登錄為NCT07045103、試驗代碼INV-01-2022，研究目的包括利用新鮮檢體訓練、調整並進行深度學習演算法的關鍵驗證。登錄頁面仍列出預估收案900人，應是早於本次完成收案公告的舊資料。

受測產品NIO Lung Cancer Reveal會分析NIO系統取得的新鮮、未處理組織影像，辨認疑似癌症的形態。其工作流程省去染色與切片步驟，目標是在支氣管鏡室內迅速提供程序性參考，而不是等待常規病理報告完成後才知道取樣結果。

研究涵蓋四種常見取樣情境：鉗夾切片、周邊肺部經支氣管針吸、EBUS導引淋巴結針吸，以及冷凍切片。參與中心之一Montefiore Einstein表示，組織接受影像檢查後仍可保留，供標準病理與分子檢測使用；這一點攸關實際導入，因為快速AI讀值不能取代後續確診及腫瘤分型所需的檢驗。

美國FDA已在2024年授予這項模組突破性醫材認定，當時所述用途是協助評估支氣管鏡鉗夾肺部切片。這項資格可加速與監管機關互動，但不代表產品已獲上市許可；而ON-SITE納入更多取樣方式，也不應被直接解讀為所有情境均已具備相同效能。

目前公開資訊證明的是研究完成收案，尚未提供敏感度、特異度、不同中心間的一致性，也未說明AI回饋能否實際降低重複取樣或改善診斷時程。接下來的關鍵將是預先設定的驗證結果、各取樣方式的分層表現，以及系統發生誤判時，臨床人員應如何使用或忽略其建議。