英國替AI病歷書記劃界：只做紀錄不算醫材，跨入診療就受管

診間裡悄悄運作的AI，原本只是把醫病對話整理成病歷；一旦它開始建議診斷、治療或直接觸發醫療流程，角色便從行政助手變成可能影響照護決策的醫療軟體。英國藥品與保健產品管理局（MHRA）近日釐清這條界線，為快速進入國民保健署（NHS）的AI病歷書記訂出監管判準。

依MHRA說明，若產品的預定用途僅限於逐字轉錄、摘要臨床對話、草擬信件，或提出供醫事人員審核的臨床編碼，依現行制度不屬於醫療器材。相反地，若工具用於支持疾病診斷、治療或預防，或未經臨床人員確認便自動開立檢查、送出醫囑等，就必須遵守相應的醫療器材安全與效能要求。

這項釐清並未修改法律，而是說明既有規則如何套用於環境式語音技術。判定重點不只在產品採用何種模型，也取決於製造商在使用說明、標示與宣傳材料中界定的「預定用途」。因此，看似相近的兩款AI書記，可能因輸出內容與後續動作不同，落入完全不同的監管路徑。

界線也可能隨軟體更新而移動。原先只產生摘要的系統，若加入治療建議、缺漏提醒或自動工作流程，便可能需要重新評估資格。生成式AI的彈性又使問題更複雜：即使供應商將產品定位為行政工具，使用者仍可能透過自由文字指令要求它評論診療或提出下一步行動，因此產品護欄、實際功能與使用方式都不能只看名稱判斷。

不被列為醫療器材，也不代表可以免除安全治理。NHS England要求導入單位自行查核產品的監管身分，不應只依賴供應商聲明；臨床人員必須在輸出進入病歷或觸發後續工作前完成審閱，醫療機構則應建立安全案例、風險紀錄、員工訓練、效能監測及事件通報機制。MHRA也明確指出，醫事人員核對AI轉錄與摘要的責任並未改變。

實際風險往往藏在日常語言裡。NHS指引提醒，系統可能誤解臨床術語、縮寫、快速對話、口音、方言或語言障礙，也可能把患者假設性的說法寫成確定診斷；遺漏資訊、過度依賴自動輸出，以及與電子病歷整合不良，都可能把小錯誤帶進照護流程。部署單位還須處理錄音、病歷資料保存與資安問題，並評估不同患者群體是否受到不成比例的影響。

目前公布的材料主要提供法規與治理框架，沒有提出特定產品的準確率、臨床試驗結果或跨族群驗證數據，因而不能據此判斷AI書記已在真實診療中證實安全有效。這次劃界的真正意義，是把問題從「用了AI是否就算醫材」改寫為「它在照護鏈中做了什麼、誰在最後把關」；對開發商與醫療機構而言，功能每向臨床決策靠近一步，證據與監督責任也隨之加重。