咽喉影像AI遇驗證缺口：Light AI持續暫停Strep A臨床活動

拍下咽喉影像，讓人工智慧協助評估A群鏈球菌感染的可能性，是QuickScan Strep A希望帶進診間的用途。但影像能否成為可信賴的臨床線索，取決於整套系統的驗證。Light AI於10月2日宣布，現有客觀證據尚不足以支持進一步臨床部署，將持續暫停相關臨床活動。

QuickScan Strep A是一項醫療器材軟體，設計上以機器學習分析咽喉照片，協助醫療人員評估疑似A群鏈球菌咽炎。依公司先前的產品說明，它提供的是感染可能性的臨床決策支援；這次更新則把焦點拉回基本問題：目前的產品配置，能否在預定使用族群與環境中穩定達到要求？

公司初步檢視發現，支持完整系統表現的證據存在缺口。S&P Capital IQ刊於MarketScreener的同事件報導也指出，檢視範圍涵蓋資料集、影像取得與處理、軟體驗證，以及易用性、資安和品質系統文件。這意味著待釐清的問題橫跨模型與實際操作流程，不能僅以演算法表現概括。

接下來，Light AI將安排獨立評估，檢查既有機器學習模型及其資料集的穩健性，再決定能否透過修正或重新訓練補足缺口，或必須重新開發。公司尚未判定底層技術能否達到目標表現，也未公布足以讓外界檢驗缺口程度的樣本數、族群組成或更新後的診斷效能數據。

取像方式也可能調整。公司正評估比現行智慧型手機取像方式更受控制的替代方案，並補齊設計管制、品質系統與整體系統驗證。這項方向顯示，取得影像的條件同樣是待驗證的一環；公告尚未交代將採用何種設備，也未說明取像差異對結果的影響程度。

在這些工作建立臨床使用準備度之前，紐西蘭可行性活動與規劃中的美國臨床研究將繼續暫停，外部臨床驗證及朝FDA送件推進的工作也不會恢復。這是公司依內部評估作出的決定；公告並未表示FDA下令暫停。公司目前無法提供修訂後的研究或申請時程。

Light AI表示，既有加拿大衛生部第二類醫療器材許可仍然有效，並正與法規顧問評估此次檢視衍生的監管義務。許可狀態與公司對現有證據不足的判斷並存，也讓下一步的關鍵更清楚：必須先確認模型與取像架構如何修補，再以完整系統的驗證結果，決定何時重返臨床研究。