三重再攝取抑制劑首度進入ADHD治療，Simtriyo獲FDA核准

注意力不足過動症（ADHD）患者對藥物的反應與耐受性差異很大，增加一種作用機制，往往比單純增加一個品牌更有意義。美國食品暨藥物管理局（FDA）7月24日核准大塚製藥的每日一次緩釋膠囊Simtriyo（centanafadine），適用於成人，以及年滿六歲、體重至少20公斤的兒童與青少年。

Centanafadine同時抑制正腎上腺素、多巴胺與血清素的再攝取，提高這三種神經傳導物質在相關神經路徑中的可用量。這使它成為美國首款獲准治療ADHD的三重再攝取抑制劑；不過，它仍被歸為中樞神經刺激劑，機制較新也不等於已證明療效優於現有藥物。

核准依據來自四項隨機、雙盲、安慰劑對照三期試驗，包括兩項成人研究，以及各一項青少年與兒童研究。成人試驗的有效劑量組、兒童與青少年試驗的高劑量組，在六週治療後均比安慰劑帶來更大的症狀量表降幅；兒童及青少年研究的低劑量組則未顯示統計優勢。大塚表示，部分改善在第一週已可見，但目前缺乏與其他ADHD藥物直接比較的試驗，短期結果也不足以回答療效能否長期維持。

處方劑量依年齡與體重調整：六至十二歲兒童採體重分級給藥，青少年建議每日280毫克；成人由每日210毫克開始，必要時可增至280毫克。六歲以下兒童因試驗中較常出現體重下降而不建議使用，體重不足20公斤者則因資料不足及減重風險不宜用藥。

安全性是這次核准不可忽略的另一面。食慾下降是各年齡層常見的不良反應；兒童還較常出現皮疹，青少年可見噁心、頭痛與腹痛，成人則包括失眠、口乾及腹瀉。試驗中有兩名接受centanafadine的兒童出現自殺意念，安慰劑組未發生，因此標籤以黑框警語要求密切監測所有兒科患者的自殺意念與行為。

另一項黑框警語涉及濫用、誤用與成癮。處方資訊也要求醫師評估心血管及精神疾病風險，追蹤血壓、心率與兒童生長，並留意嚴重過敏反應、血清素症候群，以及抽動或妥瑞氏症惡化；與單胺氧化酶抑制劑併用或停藥未滿14天者不得使用。

FDA將Simtriyo列為2026年第29項新分子藥物核准。產品仍須等待美國緝毒局完成管制藥物分級，預計於2026年稍晚上市。這項核准擴大了ADHD的藥物工具箱，但真正的臨床位置，仍將取決於長期安全性、實際停藥率，以及未來與既有刺激劑和非刺激劑的直接比較。