ADHD新藥在焦慮共病族群補上關鍵一塊證據

對注意力不足過動症（ADHD）藥物而言，真正的考題往往不只是在診斷乾淨、條件嚴格的受試者身上改善核心症狀，而是能否走進較接近日常門診的複雜病人。Otsuka公布centanafadine在成人ADHD合併焦慮族群的Phase 3b試驗達到主要終點，意義正在於此：它把一項即將迎來美國監管決定的新藥，放到一個臨床上常見、卻在許多試驗中被小心排除或限制的情境裡測試。

這項試驗登錄編號為NCT06973577，Otsuka在新聞稿中表示，研究為隨機、雙盲、安慰劑對照設計，共納入315名18至65歲成人，受試者同時有ADHD與廣泛性焦慮症或社交焦慮症。用藥組接受centanafadine XR 280毫克每日一次，並與安慰劑比較8週後的變化。

主要終點是成人研究者症狀評分量表（AISRS）總分自基線的改變。Otsuka公布的頂線數據顯示，centanafadine組在第8週下降18.5分，安慰劑組下降12.6分，兩組差距為5.87分，達統計顯著；公司並稱，分離訊號自第1週即出現，並維持至試驗結束。這些數字顯示藥物對ADHD核心症狀有可測得的效果，但目前尚未看到完整受試者流向、亞組分析與停藥率等細節。

焦慮症狀則是這項研究的關鍵次要面向。以漢密爾頓焦慮量表（HAM-A）衡量，第8週centanafadine組下降12.5分，安慰劑組下降10.6分，安慰劑校正差距為1.92分，亦達統計顯著。這代表藥物在合併焦慮的成人ADHD族群中，至少沒有被頂線資料顯示為使焦慮評分惡化；不過，1.92分的差距在臨床上的實際感受與持續性，仍需完整資料與後續研究加以判讀。

Centanafadine被Otsuka描述為首創類別的正腎上腺素、多巴胺與血清素再吸收抑制劑。它不同於傳統中樞神經刺激劑，但同樣瞄準與注意力、衝動控制及情緒調節有關的神經傳導路徑。Otsuka先前已在ADHD Phase 3計畫中累積兒童、青少年與成人資料；這次Phase 3b研究補上的，是焦慮共病患者這個在真實世界並不罕見、但試驗證據相對不足的拼圖。

安全性方面，公司表示最常見且較安慰劑更常出現的不良事件包括噁心、食慾下降、腹瀉、失眠、口乾與嘔吐，整體安全性與既有centanafadine資料及ADHD合併焦慮族群相符。由於目前資料仍屬公司公布的頂線結果，尚無法細看不良事件嚴重程度、停藥原因、心血管或精神症狀相關安全訊號的完整輪廓。

監管時程讓這批資料更具現實重量。Centanafadine目前正接受美國FDA優先審查，申請適應症涵蓋兒童、青少年與成人ADHD，PDUFA目標日期為2026年7月24日。若獲准，它將進入競爭已久、但仍需要不同機制與耐受性選項的ADHD治療市場；若監管機關要求更多資料，這項共病焦慮試驗仍可能成為後續標籤、醫師使用信心與臨床定位討論的重要依據。