雙載荷ADC走進臨床：科倫SKB565獲准試驗，瞄準晚期實體瘤

抗體藥物複合體（ADC）通常把抗體當作導航，將具細胞毒性的藥物送入腫瘤。四川科倫博泰生物醫藥如今試圖在這套架構上再添一層功能：旗下SKB565同時攜帶毒素與免疫調節劑，並已取得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗默示許可，開發方向為晚期實體瘤。

這項許可代表SKB565可以依法展開人體研究，並不等於試驗已經收案，更不是療效或上市核准。科倫藥業的正式公告、科倫博泰發布的消息與第一財經報導均確認，SKB565是該公司首款進入臨床開發階段的雙載荷ADC。

SKB565源自科倫博泰的OptiDC平台。依公司說法，兩類載荷被設計為送達腫瘤組織後發揮互補作用：毒素直接殺傷癌細胞，免疫調節劑則改變腫瘤微環境、引發抗腫瘤免疫反應。這與多數僅搭載細胞毒性藥物的傳統ADC不同，也反映ADC研發正從單一藥物遞送，轉向把多種治療機制整合於同一分子。

不過，目前公開資料尚未交代SKB565辨識的腫瘤抗原、兩種載荷的具體身分、藥物與抗體比例，以及連接子如何控制載荷釋放。這些資訊將直接影響藥物能否集中於腫瘤、是否產生旁觀者效應，以及正常組織暴露和全身毒性的程度，也是評估雙載荷設計能否轉化為臨床優勢的關鍵。

科倫博泰表示，SKB565在臨床前研究中呈現抗腫瘤活性與安全性，但未同步公布模型、比較組、劑量範圍或完整毒理數據。因此，現階段只能把這些結果視為支持進入人體試驗的公司資料，尚不能據此判斷它是否比單載荷ADC、免疫治療合併方案或其他新一代複合體更有效。

接下來的早期臨床研究首先需要回答耐受劑量、劑量限制毒性與藥物動力學等問題，也要確認兩種載荷能否在人體內維持預期的協同作用。雙載荷可能擴大作用機制，卻也增加製造一致性、分子穩定性與毒性歸因的難度；真正的考驗，將是這套設計能否把額外複雜度換成可測量且持久的臨床效益。