膀胱癌藍光檢查擬改走510(k)：FDA降低醫材上市門檻

膀胱腫瘤有時很難在一般白光內視鏡下辨認，尤其是扁平、邊界不清的原位癌。美國食品藥物管理局（FDA）如今提議調整藍光膀胱鏡系統的監管等級，可能降低新設備進入美國市場的程序門檻，進而擴大這類輔助檢查的可用性。

提案涵蓋產品代碼OAY的系統：患者先使用獲准的光學顯影劑，醫師再以藍光觀察產生螢光的可疑組織，並與傳統白光膀胱鏡搭配。它不是獨立取代白光檢查的工具，而是用於輔助膀胱癌偵測、追蹤監測及原位癌辨識。

這類設備目前屬風險最高的第三級醫材，原則上須經上市前核准（PMA）。FDA建議將其改列第二級，另訂「協助偵測膀胱癌的膀胱鏡系統」為監管名稱，並要求特殊管制及510(k)上市前通知。若最終命令通過，業者主要須證明新產品與合法上市的參照設備實質等同，不再逐案走完整PMA程序。

FDA表示，判斷基礎包括既有PMA資料、同儕審查文獻、2009年專家諮詢會議及上市後資訊。主管機關截至2026年4月30日辨識出11件不重複的醫材事件通報，另有一次與標示有關的召回；FDA未掌握該次召回造成傷害的紀錄，整體資料也未顯示顯著的新安全訊號。

不過，通報數量本身不能直接換算為發生率，公開資料亦未提供設備使用總量作為分母。第二級分類也不代表免除審查：FDA仍可透過性能測試、標示、相容性與其他特殊管制，處理漏診、誤判及系統操作等風險。

這項程序的源頭可追溯至產品代碼OAY的重分類請願。FDA官方索引顯示，Karl Storz法規事務主管Leigh Spotten於2022年提出相關申請；Photocure今年4月則披露，FDA將依自身權限啟動另一套正式程序。換言之，業界請願推動了討論，但目前提案是由FDA依法提出，最終結果仍取決於後續監管程序。

若重分類定案，較精簡的510(k)途徑可能吸引更多製造商投入，也有利於既有設備更新，降低醫院取得藍光系統的障礙。真正能否轉化為更廣泛的臨床使用，仍取決於新產品是否通過審查，以及醫療機構的採購、操作訓練與顯影劑配套；目前改變的是監管路徑，而不是膀胱癌診斷標準本身。