冷凍取代切除能走多遠？美國啟動400人低風險乳癌上市後研究

對部分年長乳癌患者而言，以細針冷凍腫瘤、避開外科切除，可能減輕治療負擔；但少了完整手術檢體，也意味著醫師無法循傳統病理方式確認腫瘤是否徹底清除。IceCure Medical如今在美國展開一項400人上市後研究，要回答這種便利能否換來可靠的長期腫瘤控制。

公司宣布，田納西州West Cancer Center & Research Institute將成為ChoICE研究的首座美國臨床中心。這項登錄編號NCT07629206的研究預計自2026年7月起，在最多30個中心收納400名患者，追蹤期約五年；研究由IceCure贊助。

研究對象限於70歲以上、僅有單一病灶的侵襲性乳管癌患者，腫瘤不得超過1.5公分，且須為雌激素受體與黃體素受體陽性、HER2陰性。患者接受ProSense冷凍消融後不再切除腫瘤，並使用五年輔助性內分泌治療，因此結果不能延伸至較年輕、腫瘤較大或生物特徵不同的乳癌族群。

ProSense利用液態氮形成低溫區域，藉此破壞局部腫瘤。美國食品藥物管理局（FDA）於2025年10月透過De Novo途徑，授權系統用於上述低風險族群的局部治療；適用條件也包括患者接受輔助性內分泌治療。這是一項界線明確的上市許可，並不代表冷凍消融已被證明可全面取代乳房腫瘤切除手術。

ChoICE最核心的問題，是治療後五年內同側乳房腫瘤復發的比例。研究還將記錄局部區域復發、無病存活、整體存活、乳癌特異性存活、嚴重不良事件，以及後續是否仍需接受同側乳房腫瘤切除或乳房切除；生活品質與外觀滿意度也列入評估。

FDA要求這項上市後監測，源於核准前證據仍有缺口。先前關鍵研究採單臂設計，無法直接比較冷凍消融與外科切除的療效、不良事件或外觀結果；樣本數、五年追蹤資料缺失，以及無法用切除標本確認完整消融，也增加了復發率估計的不確定性。五年以後的復發與存活影響目前同樣未知。

依IceCure的規劃，參與中心也可成為ProSense商業治療據點，為未加入研究但符合條件的患者提供治療。這使首站落地同時具有臨床與市場意義，卻還不是療效里程碑；真正關鍵的證據，要看多年追蹤能否證明復發風險、安全性與補救手術需求維持在可接受範圍。