El ARNm entra en la vacunación anual contra la gripe: la FDA aprueba la vacuna de Moderna para adultos mayores de 50 años

Las vacunas contra la gripe deben reformularse casi todos los años, pero durante mucho tiempo han dependido de procesos tradicionales como el cultivo en huevos o en células. La aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de mFLUSIVA (mRNA-1010), de Moderna, introduce por primera vez la tecnología de ARNm en el mercado estadounidense de vacunas estacionales contra la gripe y lleva esta plataforma a un contexto de vacunación anual regular y repetida.

La aprobación abarca a los adultos mayores de 50 años, pero sigue vías regulatorias distintas para dos grupos de edad: las personas de 50 a 64 años recibieron la aprobación plena, mientras que las de 65 años o más obtuvieron la aprobación acelerada. Moderna deberá realizar estudios adicionales para confirmar el beneficio clínico real de la vacuna en adultos mayores. La empresa indicó que se prevé que los primeros lotes estén disponibles en determinados canales minoristas durante la temporada de gripe 2026-2027.

La evidencia clave procede de un ensayo en fase avanzada con más de 40.000 adultos mayores de 50 años, realizado durante la temporada de gripe 2024-2025 del hemisferio norte. Los casos de gripe confirmados mediante pruebas se presentaron en aproximadamente el 2,0% de quienes recibieron mFLUSIVA y en el 2,8% de quienes recibieron una vacuna tradicional de dosis estándar, lo que se tradujo en una eficacia relativa de la vacuna del 26,6%; entre los participantes de 65 años o más, la eficacia relativa fue del 27,4%. Esto representa una reducción relativa de aproximadamente una cuarta parte del riesgo de casos y no debe interpretarse como que la vacuna puede prevenir cerca del 90% de los casos de gripe.

El ensayo también dejó importantes limitaciones comparativas. En Estados Unidos ya existen opciones recomendadas de manera preferente para los adultos de 65 años o más, como las vacunas contra la gripe de dosis alta, con adyuvante y recombinantes, pero el ensayo de eficacia de gran tamaño utilizó como comparador una vacuna de dosis estándar. Otro estudio en adultos mayores comparó la respuesta de anticuerpos con la de una vacuna de dosis alta ya aprobada, lo que respaldó la aprobación acelerada; aún deben responder los estudios confirmatorios si esto puede traducirse en una reducción de la enfermedad real de magnitud equivalente.

Los datos de seguridad no mostraron nuevas señales importantes, pero las reacciones a corto plazo fueron más frecuentes con mFLUSIVA, entre ellas dolor en el lugar de la inyección, fiebre, dolor de cabeza, fatiga y dolor muscular; en su mayoría fueron transitorias y de intensidad leve a moderada. Para una vacuna que podría administrarse cada año, la vigilancia posterior a la comercialización deberá evaluar no solo los acontecimientos adversos poco frecuentes, sino también si una mayor reactogenicidad afecta la aceptación entre la población.

Contexto

La posible ventaja de la plataforma de ARNm radica en que no requiere cultivar el virus completo, lo que en teoría podría acortar el tiempo necesario para ajustar el diseño y la producción ante las cepas del virus de la gripe que cambian cada año. Sin embargo, este ensayo demostró el efecto protector frente a una vacuna de dosis estándar durante una temporada de gripe específica; no verificó directamente si una actualización más rápida de la formulación puede mejorar la correspondencia con las cepas. Por tanto, la aprobación constituye un hito en la entrada de la plataforma en el mercado de las vacunas estacionales, pero no supone una superioridad general frente a todas las vacunas contra la gripe ya existentes para adultos mayores.