La vacuna antigripal de mRNA llega a la mesa asesora de la FDA, mientras Moderna apuesta por la brecha de protección en mayores de 50 años

Cada año, las vacunas contra la gripe corren contra el tiempo: las cepas virales cambian, los calendarios de fabricación se adelantan y, cuando llega realmente la epidemia invernal, la protección suele depender de cuán precisa haya sido la predicción. Por eso, la revisión por parte de un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de mFlusiva, la vacuna antigripal experimental de mRNA de Moderna, no es solo un punto de evaluación para un producto individual, sino también una prueba importante de si la tecnología de mRNA puede ir más allá de las vacunas contra la COVID-19 y entrar en la vacunación estacional de rutina.

Según informó Associated Press, los asesores de la FDA están evaluando los datos de esta vacuna para adultos de 50 años o más. Un estudio de Moderna con la participación de unas 40.000 personas mostró que, en comparación con las vacunas antigripales estándar, la proporción de casos de gripe entre quienes recibieron la vacuna de mRNA fue aproximadamente un 27% menor. En su evaluación previa a la reunión, el personal de la FDA no señaló preocupaciones importantes de seguridad, pero la reunión asesora aún debe sopesar cuestiones como la magnitud del beneficio, los datos en distintos grupos etarios y las reacciones de corto plazo tras la vacunación.

La vía de revisión que Moderna divulgó anteriormente muestra que la solicitud de este producto pasó por una reactivación de la revisión por parte del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. La compañía dijo que la solicitud revisada busca la aprobación formal para adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para adultos de 65 años o más; si se adopta la aprobación acelerada para el grupo de 65 años o más, un estudio adicional en adultos mayores será un requisito posterior a la comercialización. Esto significa que la solidez de la evidencia para la misma vacuna en distintos grupos de edad podría ser interpretada por separado por los reguladores.

El atractivo de las vacunas antigripales de mRNA reside en la velocidad de diseño y producción. Las vacunas antigripales tradicionales dependen en gran medida de huevos o cultivos celulares; sus procesos están maduros, pero requieren plazos de preparación más largos. En teoría, la plataforma de mRNA puede adaptarse con mayor rapidez a las actualizaciones de cepas virales y también puede evitar algunos cambios antigénicos provocados por ciertos procesos de cultivo. Sin embargo, la ventaja de la plataforma solo bastará para convencer a reguladores, médicos y personas vacunadas de cambiar sus opciones habituales si se traduce clínicamente en una protección más estable o más alta.

Estos datos aún tienen límites. La reducción relativa de casos de aproximadamente el 27% muestra que, en el ensayo, la vacuna de mRNA fue superior a la vacuna antigripal de control, pero el resumen público no presentó de forma completa los detalles por distintas cepas virales, subgrupos de edad ni desenlaces como enfermedad grave u hospitalización. Para la población de 50 años o más, la cuestión realmente difícil es si la protección basta para cubrir a los grupos de edad de alto riesgo y, al mismo tiempo, mantener un equilibrio aceptable en cuanto a reactogenicidad, como fiebre, cansancio y dolor muscular.

Contexto

Moderna indicó que la FDA asignó a esta solicitud de licencia de producto biológico una fecha objetivo PDUFA del 5 de agosto de 2026; si se aprueba, el producto podría llegar a tiempo para la temporada de gripe 2026-2027, inicialmente dirigido a adultos de 50 años o más. La compañía también dijo que la misma vacuna candidata ya entró en procesos de revisión en Europa, Canadá y Australia, lo que muestra que las decisiones regulatorias de los principales mercados sobre las vacunas antigripales estacionales de mRNA podrían tomar forma de manera sucesiva dentro del mismo año.

Incluso si la reunión asesora respalda la aprobación, eso no responderá de inmediato a todas las preguntas de salud pública. Las vacunas contra la gripe deben enfrentar cada año la selección de cepas, el suministro, la cobertura de seguros y la aceptación del público; las vacunas de mRNA también deben demostrar que, en el mercado de vacunación rutinaria, no son solo una actualización tecnológica, sino que pueden aportar un beneficio suficiente para ser adoptadas clínicamente. El resultado de esta revisión añadirá una posible opción a la selección de vacunas antes del próximo invierno y también fijará un umbral realista para el siguiente paso de la plataforma de mRNA en el campo de las vacunas respiratorias.