La vacuna antigripal de ARNm de Moderna vuelve al cauce de revisión de la FDA, con la población de 50 años o más como primer foco

Las vacunas contra la gripe son una ciencia que corre contra el tiempo: las cepas virales cambian cada año, pero los procesos de fabricación a menudo deben comenzar con varios meses de anticipación. Por eso, si la vacuna antigripal de ARNm mFlusiva de Moderna logra superar la revisión regulatoria de Estados Unidos, su significado no radicaría solo en sumar un producto más, sino en si la plataforma de ARNm puede extender la promesa de “diseño rápido, fabricación rápida” desde la pandemia de COVID-19 hacia las enfermedades respiratorias estacionales.

La FDA de Estados Unidos programó para el 18 de junio de 2026 una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para discutir y votar sobre la seguridad y la efectividad de mFlusiva. Según el anuncio de la reunión de la FDA, la indicación solicitada para esta vacuna es la prevención de la enfermedad causada por los subtipos de influenza A y la influenza B cubiertos por la vacuna en adultos de 50 años o más.

Investor's Business Daily informó que los documentos informativos previos a la reunión parecían no señalar deficiencias importantes en la solicitud de Moderna, lo que devolvió a esta vacuna antigripal de ARNm, que anteriormente había enfrentado resistencia regulatoria, a una vía en la que la aprobación vuelve a ser posible. En cuanto a los documentos públicos, la FDA no declaró directamente antes de la reunión una intención de aprobación; la verdadera señal regulatoria vendrá de la discusión y la votación del comité sobre el balance riesgo-beneficio en distintos grupos de edad.

Los documentos informativos de la FDA identifican a mFlusiva como mRNA-1010 y señalan que Moderna presentó la solicitud de licencia de producto biológico el 5 de diciembre de 2025, y que esta fue aceptada para revisión el 17 de febrero de 2026. El diseño de la revisión se divide en dos vías: para adultos de 50 a 64 años se busca la aprobación tradicional; para adultos de 65 años o más se discute la aprobación acelerada, acompañada de un estudio confirmatorio de fase 4. Esta división muestra que los reguladores no solo preguntan si la vacuna es eficaz, sino que ponderan por separado la solidez de la evidencia en distintos grupos de riesgo.

El núcleo de los datos clínicos proviene del Study 304 de Moderna. El resumen de la FDA indica que, en adultos de 50 años o más, mRNA-1010 alcanzó una eficacia vacunal relativa de 26,6% frente a una vacuna comparadora de dosis estándar contra enfermedad tipo influenza definida por el ensayo y confirmada por RT-PCR; para resultados relacionados con atención médica de mayor nivel, el documento enumera una eficacia relativa de 47,9%. Moderna señaló en su propia presentación que Study 304 incluyó a 40.703 adultos de 50 años o más y cumplió el criterio de eficacia preespecificado; además, Study 303 Part C incluyó a 2.992 adultos de 65 años o más como parte de los datos para la población de mayor edad.

En cuanto a la seguridad, los documentos de la FDA señalan que las reacciones adversas solicitadas a corto plazo después de la vacunación con mRNA-1010 fueron más frecuentes que con la vacuna comparadora, lo que coincide con el perfil de reactogenicidad común de las vacunas de ARNm. Sin embargo, en indicadores como eventos adversos graves, muertes y eventos adversos de especial interés, los dos grupos estuvieron en general equilibrados; los documentos también mencionan que no se observaron casos de miocarditis ni pericarditis dentro de los 42 días posteriores a la vacunación. Estos datos ayudan a reducir ciertas preocupaciones de seguridad, pero siguen sin poder sustituir una vigilancia poscomercialización de mayor escala y a través de varias temporadas.

**Contexto de fondo**

El atractivo de las vacunas antigripales de ARNm reside en la flexibilidad del proceso de fabricación. Las vacunas antigripales tradicionales dependen en su mayoría de huevos o cultivos celulares para amplificar el virus, lo que genera presión de tiempo desde la selección de cepas hasta la producción en masa; Moderna sostiene que la plataforma de ARNm puede evitar estos pasos de cultivo viral, por lo que, en teoría, sería más fácil responder a los cambios en las cepas circulantes. Sin embargo, la ventaja de la plataforma debe traducirse en protección clínica real para convertirse en una herramienta de salud pública, y no solo en un relato tecnológico del lado de la fabricación.

Las preguntas de votación del 18 de junio también subrayan el verdadero foco de esta revisión: el comité votará por separado si los beneficios de mFlusiva superan los riesgos en adultos de 50 a 64 años y en adultos de 65 años o más. Para Moderna, esta es una prueba importante para la plataforma de ARNm tras salir de la volatilidad del mercado de vacunas contra la COVID-19; para el campo de las vacunas contra la gripe, es una revisión que examina si un nuevo proceso de fabricación puede obtener un lugar en un sistema de prevención maduro pero aún imperfecto.