El tratamiento de la degeneración macular avanza hacia la recarga semestral: Susvimo recibe el respaldo del comité de medicamentos de la UE

Para los pacientes con degeneración macular asociada a la edad de tipo neovascular, conservar la visión suele implicar recibir repetidas inyecciones intraoculares durante muchos años. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido ahora un dictamen favorable sobre Susvimo, de Roche, con lo que la UE da un paso más hacia la autorización del primer sistema intraocular recargable de su clase y desplaza el foco del tratamiento de «cada cuánto aplicar una inyección» a «si es posible administrar el fármaco de forma estable y continua».

Susvimo es un sistema de administración de fármacos que se implanta quirúrgicamente en el ojo y puede liberar de forma continua ranibizumab, un medicamento contra el factor de crecimiento endotelial vascular, con recargas posteriores cada 24 semanas. En comparación con una inyección cada cuatro semanas, este diseño reduce considerablemente la frecuencia de administración intraocular; sin embargo, no elimina las intervenciones posteriores: los pacientes aún deben acudir a evaluaciones periódicas y el procedimiento debe ser realizado por oftalmólogos capacitados en cirugía vitreorretiniana y en la implantación del dispositivo.

El ámbito de uso recomendado por la EMA es bastante claro: adultos con degeneración macular asociada a la edad de tipo neovascular cuya enfermedad haya respondido al tratamiento con inhibidores intravítreos del VEGF y se haya estabilizado. En otras palabras, Susvimo no es actualmente una alternativa directa para todos los pacientes recién diagnosticados, sino más bien una opción de mantenimiento a largo plazo y con menor frecuencia para pacientes adecuados, una vez confirmada la eficacia del medicamento.

El estudio comparativo aleatorizado de fase 3 que respalda este dictamen incluyó a 415 pacientes. Según los datos divulgados por la EMA y medios europeos del sector farmacéutico, los resultados de Susvimo en el mantenimiento de la visión y del estado anatómico de la retina fueron similares a los de las inyecciones de ranibizumab cada cuatro semanas. Esta comparación respalda la viabilidad de reducir la frecuencia del tratamiento, pero los resúmenes disponibles públicamente no aportan todos los datos sobre subgrupos, durabilidad a largo plazo y adherencia en la práctica clínica, por lo que no puede deducirse que todos los pacientes obtendrán el mismo efecto.

La comodidad también conlleva riesgos distintos de los de las inyecciones convencionales. Entre las reacciones adversas frecuentes enumeradas por la EMA se encuentran iritis, ampolla de filtración conjuntival o fuga en el lugar del implante, cataratas, opacidades vítreas o moscas volantes, hemorragia o hiperemia conjuntival, dolor ocular y dolor de cabeza. Dado que el sistema debe implantarse quirúrgicamente, la selección clínica no puede limitarse a comparar el número de administraciones: también debe tener en cuenta las condiciones oculares del paciente, los riesgos quirúrgicos y si el centro sanitario dispone de capacidad para implantar y recargar el dispositivo.

El CHMP adoptó el dictamen favorable el 23 de julio de 2026; el solicitante es Roche Registration GmbH, y Susvimo fue además uno de los 12 nuevos medicamentos cuya autorización se recomendó en esa reunión. Un dictamen favorable todavía no equivale a una autorización formal de comercialización en la UE, pues aún debe decidir la Comisión Europea. Si finalmente se autoriza, su verdadero impacto dependerá de si los procedimientos de implantación y recarga pueden generalizarse de forma segura y de si la comodidad derivada de reducir las inyecciones basta para compensar la carga asistencial específica del implante.