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Estados Unidos pone en marcha SURPASS para transformar los ensayos clínicos mediante simulación y análisis en tiempo real
Adaptar los ensayos a medida que se acumulan datos y reducir los costes de establecer repetidamente su infraestructura son las ideas centrales de un nuevo programa de investigación estadounidense. Desde los modelos predictivos hasta los centros comunitarios de ensayos, aún debe demostrarse con evidencia clínica fiable si esta estructura puede acelerar la evaluación de nuevos medicamentos.
Para que una nueva terapia llegue a los pacientes, además de demostrar su seguridad y eficacia, debe superar etapas que requieren tiempo, como la puesta en marcha de centros de ensayo, el reclutamiento y la organización de los datos. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) puso en marcha SURPASS el 30 de septiembre a través de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada para la Salud (ARPA-H), con la intención de combinar simulaciones por ordenador, análisis en tiempo real e instalaciones de investigación compartidas, de modo que los ensayos clínicos aprendan continuamente durante su ejecución y se reduzca la carga de volver a empezar en cada etapa.
La plataforma de ensayos prevista por SURPASS podría funcionar de forma continua, incorporar nuevos grupos de tratamiento y permitir que varias terapias compartan grupos de control adecuados e infraestructura. Los equipos de investigación ajustarían la organización de los ensayos en función de los datos que se vayan acumulando. Este diseño busca obtener antes evidencia suficiente para respaldar decisiones; acortar los plazos, reducir los costes o disminuir el número de participantes necesarios siguen siendo objetivos pendientes de validación.
La función concreta de los modelos predictivos es simular posibles resultados clínicos y procesos de ejecución antes de iniciar un ensayo, para ayudar a seleccionar el diseño del estudio, mediante herramientas que incluyen los gemelos digitales. Otro foco tecnológico es la inferencia estadística continua: analizar los datos en cuanto se actualicen, manteniendo al mismo tiempo la fiabilidad estadística de las conclusiones. ARPA-H también espera automatizar parte de las tareas de puesta en marcha, limpieza de datos e incorporación de nuevos grupos de tratamiento, para que la flexibilidad del diseño pueda materializarse en la investigación cotidiana.
Sin embargo, los cambios en los métodos de ensayo siguen requiriendo entornos asistenciales capaces de aplicarlos. STACK, anunciado al mismo tiempo, ayudará a más centros a desarrollar capacidad de investigación, para que los pacientes tengan la oportunidad de participar cerca de sus hogares; COMMONS, por su parte, busca establecer una estructura nacional de datos basada en mecanismos de privacidad y consentimiento, que respalde el uso de datos conforme a los requisitos regulatorios. Un tercer programa, CINCH, se centra en los pacientes y les ayudará a aportar sus propios datos del mundo real, mejorar la continuidad asistencial y encontrar ensayos adecuados.
La Facultad de Medicina Dell de la Universidad de Texas en Austin será el principal socio académico de STACK y COMMONS, y una de las instituciones iniciales que aportarán datos y realizarán pruebas para COMMONS. La universidad explicó que la validación comprobará si los datos integrados pueden reproducir los hallazgos de investigaciones existentes y si permiten identificar de forma fiable a pacientes que podrían cumplir los requisitos para participar en ensayos. Esto proporciona una vía concreta para evaluar el intercambio de datos, más allá de reunir registros dispersos.
El programa también ha entrado en la fase de convocatoria de propuestas. Según el calendario publicado por ARPA-H, el número de convocatoria de SURPASS es ARPA-H-SOL-26-164; los resúmenes obligatorios de las propuestas deben presentarse antes del 30 de noviembre de 2026, y el plazo para las propuestas completas finaliza el 22 de enero de 2027. La sesión informativa en línea y la actividad de intercambio con los proponentes están previstas para el 15 de octubre y el 6 de noviembre, respectivamente. STAT describe SURPASS como un programa de cinco años que convoca a equipos interdisciplinarios de estadística, inteligencia artificial, diseño y ejecución de ensayos y regulación.
Este anuncio aún no proporciona información sobre el volumen de datos de entrenamiento de los modelos de SURPASS, su rendimiento predictivo ni resultados de validación clínica ya completada. STAT también señala que el anuncio inicial no reveló la financiación de cada iniciativa ni si los participantes recibirán mayor flexibilidad o más recursos. El siguiente paso clave será demostrar que la simulación y el análisis continuo pueden mantener evidencia fiable al modificar los procesos de los ensayos y ganarse la confianza de los reguladores; la puesta en marcha del programa, por sí sola, aún no puede considerarse una señal de que el desarrollo de nuevos medicamentos ya se haya acelerado.