الولايات المتحدة تطلق SURPASS لإعادة تشكيل التجارب السريرية بالمحاكاة والتحليل الآني

يتطلب وصول علاج جديد إلى المرضى، إلى جانب إثبات سلامته وفعاليته، اجتياز مراحل تستغرق وقتًا، مثل تجهيز مواقع التجارب واستقطاب المشاركين وتنظيم البيانات. وفي 30 سبتمبر، أطلقت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS)، عبر وكالة مشاريع الأبحاث المتقدمة للصحة (ARPA-H)، برنامج SURPASS، بهدف الجمع بين المحاكاة الحاسوبية والتحليل الآني والمرافق البحثية المشتركة، بما يتيح للتجارب السريرية التعلم باستمرار أثناء إجرائها، ويقلل عبء البدء من جديد في كل مرحلة.

يمكن لمنصة التجارب المتصورة ضمن SURPASS أن تعمل بصورة مستمرة، وتستوعب مجموعات علاجية جديدة، وتتيح لعلاجات متعددة مشاركة مجموعات ضابطة مناسبة وبنية تحتية مشتركة. وتعدّل فرق البحث ترتيبات التجارب استنادًا إلى البيانات المتراكمة باستمرار. ويسعى هذا التصميم إلى توفير أدلة كافية لدعم اتخاذ القرار في وقت أبكر؛ أما تقليص الوقت وخفض التكلفة أو تقليل عدد المشاركين المطلوب، فلا تزال جميعها أهدافًا تحتاج إلى التحقق.

يتمثل الاستخدام المحدد للنماذج التنبؤية في محاكاة النتائج السريرية المحتملة وإجراءات التنفيذ قبل بدء التجربة، للمساعدة في اختيار تصميم الدراسة، بما يشمل أدوات مثل التوائم الرقمية. ومن المحاور التقنية الأخرى الاستدلال الإحصائي المستمر، الذي يتيح التحليل فور تحديث البيانات، مع الحفاظ على الموثوقية الإحصائية للاستنتاجات. وتأمل ARPA-H أيضًا في أتمتة بعض أعمال بدء التجارب وتنظيف البيانات وإضافة مجموعات علاجية جديدة، بحيث تتحقق مرونة التصميم فعليًا في العمل البحثي اليومي.

لكن تغيير أساليب التجارب يظل بحاجة إلى مواقع رعاية صحية قادرة على تطبيقها. وسيساعد STACK، الذي أُعلن عنه بالتزامن، مزيدًا من المواقع على اكتساب القدرة على إجراء الأبحاث، ليتمكن المرضى من المشاركة بالقرب من منازلهم؛ أما COMMONS فيهدف إلى إنشاء منظومة وطنية للبيانات تقوم على الخصوصية وآليات الموافقة، وتدعم استخدام البيانات بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية. ويركز البرنامج الثالث، CINCH، على المرضى، ويساعدهم على تقديم بياناتهم الخاصة المستمدة من العالم الواقعي، وتحسين استمرارية الرعاية والعثور على تجارب مناسبة.

ستكون كلية Dell للطب في جامعة تكساس في أوستن الشريك الأكاديمي الرئيسي لكل من STACK وCOMMONS، كما ستكون المؤسسة التي توفر البيانات والاختبارات في البداية لبرنامج COMMONS. وأوضحت الجامعة أن أعمال التحقق ستفحص ما إذا كانت البيانات المدمجة قادرة على إعادة إنتاج نتائج الأبحاث السابقة، وما إذا كانت قادرة على تحديد المرضى الذين قد يستوفون شروط الأهلية للتجارب بصورة موثوقة. ويمنح ذلك مشاركة البيانات مسارًا محددًا للاختبار، يتجاوز مجرد تجميع السجلات المتفرقة.

دخل البرنامج أيضًا مرحلة طلب المقترحات. ووفقًا للجدول الزمني الذي نشرته ARPA-H، فإن رقم طلب مقترحات SURPASS هو ARPA-H-SOL-26-164، ويجب تقديم ملخصات المقترحات الإلزامية بحلول 30 نوفمبر 2026، فيما تنتهي مهلة تقديم المقترحات الكاملة في 22 يناير 2027؛ ومن المقرر عقد جلسة تعريفية عبر الإنترنت وفعالية للتواصل مع مقدمي المقترحات في 15 أكتوبر و6 نوفمبر، على التوالي. ووصفت STAT برنامج SURPASS بأنه برنامج مدته خمس سنوات، يدعو إلى مشاركة فرق متعددة التخصصات في الإحصاء والذكاء الاصطناعي وتصميم التجارب وتنفيذها والشؤون التنظيمية.

لم يقدم هذا الإعلان بعد معلومات عن حجم بيانات تدريب نماذج SURPASS، أو أدائها التنبؤي، أو نتائج تحقق سريري مكتمل. وأشارت STAT أيضًا إلى أن الإعلان الأولي لم يكشف عن تمويل كل مبادرة، ولا عما إذا كان المشاركون سيحصلون على مزيد من المرونة أو الموارد. ويتمثل العامل الحاسم في المرحلة المقبلة في إثبات قدرة المحاكاة والتحليل المستمر على الحفاظ على أدلة موثوقة عند تغيير إجراءات التجارب، وكسب ثقة الجهات التنظيمية؛ فإطلاق البرنامج بحد ذاته لا يعني أن تطوير الأدوية الجديدة أصبح أسرع بالفعل.