El anticuerpo biespecífico Spevatamig obtiene la designación de vía rápida de la FDA para el cáncer de vías biliares

El tratamiento del cáncer avanzado de vías biliares cuenta ahora con otra vía experimental de inmunoterapia. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de vía rápida al anticuerpo biespecífico spevatamig, en desarrollo por Phanes Therapeutics, para el cáncer avanzado y metastásico de vías biliares. Esta designación puede ayudar a la compañía a comunicarse con mayor frecuencia con la FDA sobre el programa de desarrollo, pero no significa que el fármaco haya sido aprobado ni permite anticipar los resultados del ensayo.

Spevatamig, también conocido como PT886, es un anticuerpo biespecífico nativo de tipo IgG que reconoce simultáneamente CLDN18.2 y CD47. El primero puede expresarse en la superficie de las células de algunos tumores gastrointestinales, mientras que el segundo participa en la señal que permite a los tumores eludir la fagocitosis inmunitaria. Mediante esta doble unión, Phanes espera dirigir la acción inmunitaria de forma más concentrada hacia el tumor. Sin embargo, aún no existen datos de ensayos fundamentales en cáncer de vías biliares que permitan determinar si este diseño puede traducirse en una eficacia y una seguridad aceptables.

El fármaco se está evaluando en TWINPEAK, un ensayo abierto de fase 1/2. Según los datos de ClinicalTrials.gov, el estudio incluye cáncer de vías biliares irresecable o metastásico, cáncer gástrico, cáncer de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma ductal pancreático, y prueba spevatamig en monoterapia y en combinación con quimioterapia o inhibidores de puntos de control inmunitario. Se prevé inscribir a 258 personas y el ensayo continúa en reclutamiento. Sus principales evaluaciones son la seguridad, la tolerabilidad, la dosis recomendada para la expansión y la actividad antitumoral preliminar.

En el desarrollo para el cáncer de vías biliares, Phanes inició en abril de 2026 la expansión de dosis de spevatamig en combinación con quimioterapia, después de que dos niveles de dosis anteriores completaran el periodo de observación de toxicidades limitantes de la dosis. Hasta marzo del mismo año, la compañía afirmó que más de 160 pacientes de todo el mundo habían recibido spevatamig en monoterapia o en combinación. Esta cifra refleja la experiencia global de exposición, pero no responde directamente a preguntas sobre la tasa de respuesta, la duración de la respuesta o el beneficio de supervivencia en pacientes con cáncer de vías biliares.

El programa de desarrollo también se está ampliando al tratamiento de primera línea. Phanes y Merck establecieron una colaboración en 2023 y ampliaron el acuerdo en julio de 2026 para preparar la evaluación de spevatamig, pembrolizumab y quimioterapia como tratamiento de primera línea del cáncer de vías biliares. El registro del ensayo identifica a Merck como colaborador e incluye también las combinaciones farmacológicas pertinentes. Para demostrar que el régimen de tres fármacos es superior al tratamiento existente, aún será necesario aclarar si la acción inmunitaria adicional aporta un beneficio clínico suficiente para compensar la toxicidad y la carga terapéutica.

El programa de vía rápida de la FDA tiene como objetivo facilitar el desarrollo de fármacos dirigidos a enfermedades graves y que podrían cubrir necesidades médicas no satisfechas. Puede ofrecer ventajas regulatorias, como la presentación continua de documentación, pero estos mecanismos siguen sujetos al cumplimiento de condiciones posteriores. En el caso de spevatamig, el próximo hito con mayor valor para su evaluación no será la designación en sí, sino si la cohorte de expansión en cáncer de vías biliares puede aportar datos interpretables sobre eficacia, seguridad y selección de pacientes.