Desarrollo de nuevos fármacos · global
POLB 001 previene la tormenta de citocinas causada por la inmunoterapia; una solicitud de patente en Israel supera el examen
Poolbeg Pharma añade una nueva pieza a su estrategia de propiedad intelectual para la inhibición de p38 MAPK; sin embargo, lo protegido por la patente próxima a concederse es una reivindicación de uso, lo que todavía no demuestra que el fármaco candidato pueda prevenir de forma segura el CRS en pacientes.
La inmunoterapia contra el cáncer puede movilizar el sistema inmunitario para atacar tumores, pero también puede desencadenar una reacción inflamatoria sistémica intensa y repentina. Poolbeg Pharma comunicó recientemente que la Oficina de Patentes de Israel había notificado la admisión de una solicitud relacionada con POLB 001, lo que añade una capa de protección regional mediante patente a la estrategia de la empresa para prevenir el síndrome de liberación de citocinas (CRS) inducido por la inmunoterapia.
La solicitud abarca el uso de inhibidores de p38 MAPK —incluido el candidato de molécula pequeña POLB 001— para prevenir el CRS causado por la inmunoterapia contra el cáncer. Según el anuncio de la empresa, la solicitud ha superado el examen y se prevé que a continuación se complete el procedimiento formal de concesión; por tanto, actualmente resulta más preciso hablar de una «notificación de admisión» que afirmar que el certificado de patente ya ha sido expedido.
El CRS es una reacción sistémica causada por la liberación masiva de señales inflamatorias tras una intensa activación de las células inmunitarias y es frecuente en algunas terapias celulares y otras inmunoterapias. Los síntomas pueden ir desde fiebre y fatiga hasta hipotensión, hipoxia y alteraciones de la función orgánica. El enfoque que representa POLB 001 consiste en inhibir la vía p38 MAPK, implicada en la transmisión de señales inflamatorias, para reducir la posibilidad de que este tipo de reacción aparezca o empeore.
Para el desarrollo del fármaco, la importancia directa de este avance reside principalmente en la estrategia de propiedad intelectual. Poolbeg ya había obtenido las patentes correspondientes en Australia y Canadá, y también se había aprobado la concesión de su solicitud europea; si el expediente israelí culmina en la concesión formal, ampliará aún más la cobertura geográfica de la misma familia de patentes de uso y también podría reforzar su integridad en futuras negociaciones de licencia o colaboración.
Sin embargo, el examen de patentes evalúa la novedad, la actividad inventiva y la patentabilidad de una invención, y no equivale al reconocimiento de la eficacia o la seguridad del fármaco por parte de las autoridades reguladoras. El anuncio disponible no proporciona datos sobre el diseño de ensayos clínicos, el número de pacientes, la magnitud de la eficacia ni los acontecimientos adversos, y tampoco permite determinar si POLB 001 puede superar los métodos existentes de prevención y tratamiento del CRS.
El próximo obstáculo que tendrá una repercusión real en su valor médico sigue siendo demostrar mediante estudios clínicos controlados que POLB 001 puede reducir la incidencia o la gravedad del CRS sin debilitar el efecto inmunitario antitumoral. Este avance en Israel aporta protección jurídica a esta línea de desarrollo, pero para responder si los pacientes obtendrán un beneficio real todavía queda una distancia que deberá salvarse con datos.