Brazos robóticos que emergen de la mesa de operaciones: la FDA autoriza la comercialización de OTTAVA de Johnson & Johnson

La competencia entre los robots quirúrgicos se está extendiendo de la precisión operativa a la forma en que funciona todo el quirófano. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó, mediante la vía De Novo, la comercialización del sistema de cirugía robótica OTTAVA de Johnson & Johnson. Su característica de diseño más llamativa no es añadir otro carro, sino integrar cuatro brazos robóticos directamente en la mesa de operaciones, con el objetivo de reducir el espacio ocupado por los equipos y las interrupciones del flujo de trabajo causadas por la necesidad de reposicionar al paciente.

Los registros de la FDA muestran que el solicitante fue Auris Health, perteneciente a Johnson & Johnson MedTech; el expediente, con el número DEN250068, fue recibido el 18 de diciembre de 2025 y aprobado el 21 de julio de 2026. OTTAVA está clasificado como un sistema de instrumental quirúrgico controlado por computadora, con el código de producto NAY. El procedimiento De Novo suele utilizarse para dispositivos médicos nuevos de riesgo moderado que carecen de una clasificación previa adecuada y también establece un referente regulatorio para futuros productos de la misma categoría.

Esta autorización abarca diez procedimientos de cirugía general, entre ellos bypass gástrico, gastrectomía, colecistectomía, esplenectomía, gastrectomía en manga, resección del intestino delgado, apendicectomía, liberación de adherencias, funduplicatura y reparación de hernia de hiato. En otras palabras, OTTAVA ha obtenido acceso al mercado para múltiples procedimientos de la parte superior del abdomen, no una autorización integral que abarque todas las cirugías de tejidos blandos; la cirugía de hernia inguinal continúa en ensayos clínicos en Estados Unidos.

El sistema permite que la mesa de operaciones y los brazos robóticos se muevan de forma sincronizada para facilitar intervenciones en distintas zonas del abdomen, y utiliza posiciones predefinidas para ayudar con la instalación y el almacenamiento. También se conecta con la plataforma digital de Johnson & Johnson e integra contenidos educativos, imágenes quirúrgicas y datos. La empresa afirma que ocupa entre un 30% y un 50% menos de espacio que los sistemas tradicionales de brazos suspendidos o montados en carros, pero esta comparación procede de una evaluación interna de la empresa realizada hasta septiembre de 2025 y no puede equipararse directamente con intervenciones más breves, menos complicaciones o mejores resultados para los pacientes.

Su importancia para el mercado radica en que OTTAVA permite a Johnson & Johnson incorporarse formalmente a la competencia de robots para cirugía de tejidos blandos, dominada desde hace tiempo por Intuitive Surgical. Sin embargo, los hospitales no compran solamente hardware: los cirujanos y los equipos de enfermería e instrumental también necesitan capacitación, y la programación de los quirófanos, el suministro de consumibles y los sistemas de mantenimiento deben adaptarse. Por ello, los analistas del sector prevén una introducción por etapas; que pueda desafiar a corto plazo a las plataformas existentes dependerá de la experiencia de uso y del costo total.

Johnson & Johnson planea ofrecer primero OTTAVA a un número reducido de clientes en Estados Unidos y ampliar después gradualmente sus indicaciones y su presencia en otros mercados. Por ahora, la información pública sigue siendo insuficiente para comparar con los sistemas existentes sus complicaciones, la tasa de conversión a cirugía abierta, el tiempo quirúrgico y la relación costo-efectividad. La autorización de comercialización de la FDA significa que el sistema ha superado el umbral regulatorio; su valor clínico y económico todavía deberá determinarse mediante estudios posteriores y datos de uso en el mundo real.