Recorrer de una vez todo el circuito de drenaje intraocular: el sistema de cirugía de glaucoma OMNI Ultra obtiene la autorización de la FDA

El reto de la cirugía del glaucoma no consiste únicamente en reducir la presión intraocular, sino también en cómo aliviar, mediante una incisión más pequeña, la resistencia al drenaje en las distintas estructuras del interior del ojo. OMNI Ultra Surgical System, desarrollado por la empresa estadounidense de dispositivos médicos Sight Sciences, ha obtenido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su uso en adultos con glaucoma primario de ángulo abierto, lo que permite realizar en una misma intervención primero una canaloplastia y después una trabeculotomía.

Se trata de un dispositivo portátil, de un solo uso y sin implante permanente para cirugía mínimamente invasiva del glaucoma (MIGS). El médico accede a la cámara anterior mediante una pequeña incisión en la córnea transparente y trata sucesivamente la malla trabecular, el canal de Schlemm y los canales colectores de la vía de salida del humor acuoso; la primera suele constituir la principal fuente de resistencia, mientras que los otros dos conducen el humor acuoso hacia la circulación extraocular.

En comparación con el diseño de la generación anterior, OMNI Ultra incorpora una función que permite completar la canaloplastia circunferencial con un solo avance. Su tecnología TruSync Plus controla la inyección de viscoelástico durante el avance y la retirada del microcatéter para dilatar el canal de Schlemm, tras lo cual se abre la malla trabecular. La empresa afirma que es el primer dispositivo MIGS autorizado por la FDA capaz de completar una canaloplastia circunferencial con un solo avance; por ahora, esta condición de «primero» procede principalmente de declaraciones de la empresa.

El sistema puede utilizarse de forma independiente en una cirugía de glaucoma o combinarse con una cirugía de cataratas. Esto permite al médico elegir distintos momentos de intervención en función de si el paciente también necesita la sustitución del cristalino; no obstante, aún deben obtenerse datos clínicos reales para determinar si el dispositivo puede reducir las maniobras intraoperatorias, acortar la curva de aprendizaje o permitir que más pacientes disminuyan el uso de medicamentos.

El sistema 510(k) de la FDA determina principalmente si un dispositivo nuevo presenta una «equivalencia sustancial» respecto de un dispositivo de referencia que ya se comercializa legalmente, y no equivale a demostrar mediante grandes ensayos comparativos una mayor eficacia. El anuncio no proporcionó el número de participantes de OMNI Ultra, la magnitud de la reducción de la presión intraocular, los cambios en la medicación ni la tasa de complicaciones, y tampoco publicó una comparación directa con las tecnologías MIGS existentes. Por ello, en esta etapa pueden establecerse con mayor certeza la autorización para su comercialización y sus funciones operativas, pero no su superioridad clínica.

Sight Sciences prevé lanzar OMNI Ultra en Estados Unidos en el cuarto trimestre de 2026. La velocidad de adopción tras su comercialización dependerá de la formación de los médicos, el flujo de trabajo quirúrgico, las condiciones de reembolso y su desempeño en el control de la presión intraocular y la seguridad en el mundo real; para los pacientes, la elección de la cirugía adecuada seguirá requiriendo una evaluación individual basada en la gravedad del glaucoma, la respuesta a los tratamientos existentes y las características anatómicas del ojo.