الأجهزة الطبية · us
إتمام مسار التصريف داخل العين بالكامل في إجراء واحد: نظام OMNI Ultra لجراحة الغلوكوما يحصل على تصريح FDA
يتيح الجيل الجديد من الأجهزة طفيفة التوغل والخالية من الغرسات إجراء التوسيع المحيطي لمسار تصريف الخلط المائي ثم بضع التربيق بصورة متتابعة، ومن المتوقع طرحه في الولايات المتحدة خلال الربع الرابع من عام 2026؛ لكن تصريح 510(k) لا يعني إثبات تفوقه على الجراحات الحالية.
لا يقتصر التحدي في جراحة الغلوكوما على خفض ضغط العين، بل يشمل أيضًا كيفية إزالة مقاومة التصريف متعددة المستويات داخل العين عبر شق أصغر. وقد حصل نظام OMNI Ultra Surgical System، الذي طورته شركة الأجهزة الطبية الأمريكية Sight Sciences، على تصريح 510(k) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لاستخدامه لدى البالغين المصابين بالغلوكوما الأولية مفتوحة الزاوية، بحيث يُجرى أولًا رأب قناة تصريف الخلط المائي، ثم بضع التربيق ضمن العملية نفسها.
وهو جهاز محمول باليد، أحادي الاستخدام، مخصص لجراحة الغلوكوما طفيفة التوغل (MIGS)، ولا يترك غرسة داخل العين. يدخل الطبيب إلى الحجرة الأمامية عبر شق صغير في القرنية الصافية، ثم يعالج بالتتابع الشبكة التربيقية وقناة شليم والقنوات الجامعة ضمن مسار خروج الخلط المائي؛ وغالبًا ما تمثل الشبكة التربيقية مصدر المقاومة الرئيسي، بينما تتولى قناة شليم والقنوات الجامعة توجيه الخلط المائي نحو الدورة الدموية خارج العين.
مقارنةً بتصميم الجيل السابق، يضيف OMNI Ultra وظيفة تتيح إتمام رأب قناة التصريف المحيطية بدفعة واحدة. وتتيح تقنية TruSync Plus التحكم في حقن المادة اللزجة المرنة أثناء تقدم القسطرة الدقيقة وسحبها لتوسيع قناة شليم، ثم تُشق الشبكة التربيقية بعد ذلك. وتقول الشركة إنه أول جهاز MIGS يحصل على تصريح FDA ويستطيع إتمام رأب قناة التصريف المحيطية بدفعة واحدة؛ ويستند وصفه بأنه «الأول» حاليًا بصورة رئيسية إلى تصريح الشركة.
يمكن استخدام النظام بصورة مستقلة في جراحة الغلوكوما، كما يمكن دمجه مع جراحة الساد. ويتيح ذلك للأطباء اختيار توقيت مختلف للتدخل بحسب حاجة المريض المتزامنة إلى استبدال العدسة؛ غير أن تحديد ما إذا كان الجهاز سيقلل خطوات المناورة أثناء الجراحة، أو يقصر منحنى التعلم، أو يمكّن عددًا أكبر من المرضى من خفض استخدام الأدوية، لا يزال يتطلب بيانات سريرية فعلية.
يهدف نظام FDA للمراجعة وفق مسار 510(k) أساسًا إلى تحديد ما إذا كان الجهاز الجديد «مكافئًا إلى حد كبير» لجهاز مرجعي مطروح قانونيًا في السوق، ولا يعادل إثبات فعالية أفضل من خلال تجارب مقارنة واسعة النطاق. ولم يتضمن هذا الإعلان عدد المشاركين في دراسات OMNI Ultra، أو مقدار انخفاض ضغط العين، أو التغيرات في استخدام الأدوية، أو معدل المضاعفات، كما لم ينشر مقارنة مباشرة مع تقنيات MIGS الحالية. لذلك، فإن ما يمكن تأكيده بدرجة أكبر في المرحلة الراهنة هو أهلية الجهاز للتسويق ووظائفه التشغيلية، لا تفوقه السريري.
تتوقع Sight Sciences طرح OMNI Ultra في الولايات المتحدة خلال الربع الرابع من عام 2026. وستعتمد سرعة اعتماده بعد طرحه على تدريب الأطباء، وسير العمل الجراحي، وشروط التغطية والتعويض، وأدائه في ضبط ضغط العين وسلامته في العالم الحقيقي؛ أما بالنسبة إلى المرضى، فلا يزال تحديد الجراحة الأنسب يتطلب تقييمًا فرديًا يستند إلى شدة الغلوكوما، والاستجابة للعلاجات السابقة، والخصائص التشريحية للعين.