El gran ensayo de cribado sanguíneo Galleri del NHS no alcanza su criterio principal y complica las perspectivas del cribado masivo con biopsia líquida

El gran ensayo aleatorizado NHS-Galleri del Reino Unido ha sufrido un revés clave. Según informó The Guardian, el estudio, que incluyó a aproximadamente 142.000 participantes del NHS, no alcanzó su objetivo principal: demostrar que añadir la prueba sanguínea Galleri de Grail para la detección temprana de múltiples cánceres al cribado oncológico estándar podía producir una disminución estadísticamente significativa de los diagnósticos de cáncer en estadio avanzado.

Galleri pertenece a las aplicaciones de “biopsia líquida” que han atraído mucha atención en los últimos años. Su objetivo es detectar múltiples tipos de cáncer aún no diagnosticados mediante señales relacionadas con el cáncer presentes en la sangre. Si los tumores pudieran encontrarse antes de que aparezcan síntomas o anomalías en las imágenes, en teoría podría aumentar las oportunidades de tratamiento temprano y también ayudar a compensar la limitación de que el cribado actual solo cubre algunos tipos de cáncer.

Sin embargo, el umbral para el cribado poblacional es distinto de demostrar simplemente si una tecnología de prueba puede encontrar cáncer. Los grandes programas de salud pública deben demostrar que una prueba puede mejorar los resultados clínicos, como reducir los diagnósticos en estadio avanzado y disminuir la mortalidad, además de evitar un exceso de falsos positivos, sobrediagnóstico, ansiedad y carga de pruebas de seguimiento. Que no se haya alcanzado el criterio principal significa que la base de evidencia para usar Galleri como herramienta de adopción amplia en el NHS sigue siendo insuficiente.

El informe señaló que el ensayo aún mostró algunas señales secundarias, pero, ante el fracaso en el criterio principal, esas señales deben interpretarse con cautela. Los análisis secundarios pueden ayudar a entender qué tipos de cáncer, qué grupos o qué contextos clínicos tienen más probabilidades de beneficiarse, pero por lo general no bastan por sí solos para respaldar una política de cribado a gran escala.

Este resultado también subraya el problema central del campo de la detección temprana de múltiples cánceres: si la prueba puede cambiar el curso de la enfermedad en sistemas sanitarios reales, y no solo detectarla antes. Para algunos cánceres de progresión lenta o con opciones terapéuticas limitadas, un diagnóstico más temprano no necesariamente se traduce automáticamente en un mejor pronóstico; para sistemas sanitarios con recursos tensionados, también es importante la capacidad para realizar imágenes, endoscopias o derivaciones a especialistas después de un resultado positivo.

La información disponible por ahora sigue siendo limitada, y aún será necesario esperar los datos completos del estudio y el análisis revisado por pares para evaluar si el diseño del ensayo, la distribución de riesgo de los participantes, la adherencia, el desempeño por tipo de cáncer y el tiempo de seguimiento posterior influyeron en los resultados. Para los pacientes, esto tampoco significa que todas las pruebas sanguíneas para cáncer sean ineficaces, sino que el uso de una única prueba sanguínea multicáncer para el cribado a gran escala de la población general aún no ha superado un umbral clave de evidencia.

Para la industria de la biopsia líquida, el ensayo NHS-Galleri es una advertencia importante. En el futuro, la investigación y el desarrollo podrían orientarse hacia grupos de alto riesgo definidos con mayor claridad, escenarios de uso que complementen los procesos de cribado existentes y estudios a largo plazo que midan directamente la mortalidad, la proporción de cánceres en estadio avanzado y la carga asistencial, en lugar de depender solo de las tasas de detección temprana como principal argumento de venta.