El ARNm amplía su alcance más allá de las vacunas contra la COVID-19: la FDA aprueba la primera vacuna de ARNm contra la gripe estacional

Tras la pandemia de COVID-19, la tecnología de ARNm se incorpora por primera vez de manera oficial a la vacunación estacional rutinaria contra la gripe en Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó mFLUSIVA de Moderna para prevenir la enfermedad causada por los virus de la gripe A y B incluidos en la vacuna, en adultos de 50 años o más. También es la primera vacuna de ARNm contra la gripe estacional autorizada para su comercialización en Estados Unidos.

mFLUSIVA, cuyo código de desarrollo es mRNA-1010, utiliza nanopartículas lipídicas para encapsular tres segmentos de ARNm, que indican a las células humanas que produzcan antígenos de hemaglutinina de los virus A/H1N1, A/H3N2 y del linaje B/Victoria, respectivamente. En comparación con los procesos tradicionales que dependen de huevos embrionados de gallina o cultivos celulares, la plataforma de ARNm facilita, en teoría, la sustitución rápida de las secuencias de los antígenos; sin embargo, la protección real sigue dependiendo de la correspondencia entre las cepas de la vacuna y los virus que circulen durante esa temporada.

La FDA empleó dos vías de aprobación diferentes. El grupo de 50 a 64 años recibió la aprobación tradicional, basada principalmente en un ensayo de fase 3 con aproximadamente 40.800 participantes. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir mFLUSIVA o una vacuna antigripal de dosis estándar; los resultados mostraron que el grupo de mFLUSIVA presentó alrededor de un 27 % menos de casos de enfermedad similar a la gripe confirmados mediante PCR y que cumplían la definición del ensayo. Esta es una diferencia relativa respecto de la vacuna comparadora y no puede interpretarse como una disminución de 27 puntos porcentuales en el riesgo absoluto de infección de las personas vacunadas.

El grupo de 65 años o más recibió una aprobación acelerada, con una base probatoria diferente. La FDA utilizó principalmente las respuestas de anticuerpos observadas en un estudio de menor tamaño, comparadas con las de una vacuna antigripal de dosis alta ya existente, como indicador indirecto con capacidad potencial para predecir el beneficio clínico; esto no equivale a haber demostrado directamente una reducción de la misma magnitud en los casos de gripe. Moderna deberá realizar un estudio confirmatorio posterior a la comercialización, previsto para abarcar dos temporadas de gripe, con el fin de verificar el beneficio protector real en las personas mayores.

Los datos disponibles no identificaron problemas importantes de seguridad, pero las reacciones transitorias, como dolor en el lugar de la inyección, fiebre, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular, fueron más frecuentes entre los participantes que recibieron mFLUSIVA. Dado que las vacunas antigripales deben actualizarse cada año de acuerdo con las cepas del virus, la vigilancia de la seguridad después de la aprobación, la eficacia durante distintas temporadas y las comparaciones con vacunas de dosis alta o con adyuvante determinarán su lugar en la práctica clínica en mayor medida que los resultados de un ensayo realizado en un solo año.

Moderna señaló que prevé suministrar mFLUSIVA a través de determinados canales en Estados Unidos durante la temporada de gripe 2026-2027 y que la vacuna se encuentra bajo revisión regulatoria en Europa, Canadá y Australia. Esta aprobación añade una nueva plataforma de fabricación para las vacunas antigripales y abre un nuevo mercado para Moderna, cuyos ingresos dependen en gran medida de las vacunas contra la COVID-19; no obstante, estudios posteriores y datos del mundo real aún deberán determinar si esto se traduce en un suministro anual más rápido, una protección más estable y una vacunación generalizada.