اللقاحات والأمراض المعدية · us
تقنية mRNA تتوسع إلى ما بعد لقاحات كوفيد-19: FDA تعتمد أول لقاح mRNA للإنفلونزا الموسمية
حصل لقاح mFLUSIVA من Moderna على الموافقة للاستخدام لدى البالغين بعمر 50 عامًا فأكثر؛ وأظهرت تجربة كبيرة انخفاضًا نسبيًا بنحو 27% في حالات الإنفلونزا، لكن الفائدة لدى الفئة العمرية 65 عامًا فأكثر لا تزال بحاجة إلى تأكيد عبر دراسة ما بعد التسويق.
بعد جائحة كوفيد-19، تدخل تقنية mRNA للمرة الأولى رسميًا ضمن برامج التطعيم الروتيني ضد الإنفلونزا الموسمية في الولايات المتحدة. فقد اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لقاح mFLUSIVA من Moderna للوقاية من الأمراض الناجمة عن فيروسات الإنفلونزا من النوعين A وB التي يغطيها اللقاح، لدى البالغين بعمر 50 عامًا فأكثر. وهو أيضًا أول لقاح mRNA للإنفلونزا الموسمية يحصل على ترخيص للتسويق في الولايات المتحدة.
يحمل mFLUSIVA الرمز التطويري mRNA-1010، ويستخدم جسيمات نانوية دهنية لتغليف ثلاثة مقاطع من mRNA، يوجّه كل منها خلايا الجسم لإنتاج مستضد الهيماغلوتينين الخاص بفيروسات A/H1N1 وA/H3N2 وسلالة B/Victoria. وبالمقارنة مع عمليات التصنيع التقليدية المعتمدة على أجنة الدجاج أو زراعة الخلايا، تتيح منصة mRNA، من الناحية النظرية، استبدال تسلسل المستضد بسرعة أكبر؛ إلا أن الحماية الفعلية تظل رهناً بمدى تطابق سلالات اللقاح مع الفيروسات المنتشرة خلال الموسم.
اتبعت FDA مسارين مختلفين للموافقة. فقد حصلت الفئة العمرية من 50 إلى 64 عامًا على الموافقة التقليدية، استنادًا بصورة رئيسية إلى تجربة من المرحلة الثالثة شارك فيها نحو 40.8 ألف شخص. وتلقى المشاركون عشوائيًا إما mFLUSIVA أو لقاح إنفلونزا بجرعة معيارية؛ وأظهرت النتائج أن حالات المرض الشبيه بالإنفلونزا، المؤكدة باختبار PCR والمستوفية لتعريف التجربة، كانت أقل بنحو 27% في مجموعة mFLUSIVA. ويمثل ذلك فرقًا نسبيًا مقارنة باللقاح المرجعي، ولا يجوز تفسيره على أنه انخفاض بمقدار 27 نقطة مئوية في الخطر المطلق للإصابة لدى متلقي اللقاح.
أما الفئة العمرية 65 عامًا فأكثر، فقد حصلت على موافقة معجّلة استنادًا إلى قاعدة أدلة مختلفة. واعتمدت FDA بصورة رئيسية على استجابات الأجسام المضادة في دراسة أصغر، مقارنةً بلقاح إنفلونزا حالي مرتفع الجرعة، بوصفها مؤشرًا بديلًا قد يتنبأ بالفائدة السريرية؛ ولا يعادل ذلك إثباتًا مباشرًا بأن اللقاح يقلل حالات الإنفلونزا بالنسبة نفسها. ويتعين على Moderna إجراء دراسة تأكيدية بعد التسويق، يُتوقع أن تمتد على موسمين للإنفلونزا، للتحقق من فاعلية الحماية الفعلية لدى كبار السن.
لم تكشف البيانات المتاحة عن مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة، إلا أن التفاعلات المؤقتة مثل الألم في موضع الحقن والحمى والصداع والتعب وآلام العضلات ظهرت بوتيرة أكبر لدى المشاركين الذين تلقوا mFLUSIVA. ونظرًا إلى ضرورة تحديث لقاحات الإنفلونزا سنويًا بما يتوافق مع سلالات الفيروس، فإن مراقبة السلامة بعد الموافقة، والفاعلية عبر مواسم انتشار مختلفة، والمقارنة مع اللقاحات مرتفعة الجرعة أو المحتوية على مواد مساعدة، ستكون أكثر تأثيرًا من نتائج تجربة موسم واحد في تحديد مكانته السريرية.
قالت Moderna إنها تتوقع توفير mFLUSIVA عبر بعض قنوات التوزيع في الولايات المتحدة خلال موسم الإنفلونزا 2026-2027، وإن اللقاح يخضع بالفعل للمراجعة التنظيمية في أوروبا وكندا وأستراليا. وتضيف هذه الموافقة منصة تصنيع جديدة للقاحات الإنفلونزا، كما تفتح سوقًا جديدة أمام Moderna، التي تعتمد إيراداتها بدرجة كبيرة على لقاحات كوفيد-19؛ إلا أن معرفة ما إذا كان ذلك سيتحول إلى إمدادات سنوية أسرع، وحماية أكثر استقرارًا، وانتشار واسع للتطعيم، ستظل مرهونة بنتائج الدراسات اللاحقة وبيانات العالم الحقيقي.