Enfermedades infecciosas y vacunas · global
La vacuna de ARNm contra el ébola de Bundibugyo avanza a ensayos en humanos: 80 adultos evaluarán primero su seguridad
Ante el virus de Bundibugyo, para el que aún no existe ninguna vacuna aprobada, la vacuna candidata mRNA-1469 de Moderna entra por primera vez en ensayos en humanos en Canadá; este ensayo de fase 1 no busca demostrar su eficacia preventiva, sino determinar si puede avanzar de forma segura hacia estudios en zonas afectadas.
Las vacunas contra el ébola no sirven por igual para todos los virus. Las vacunas aprobadas existentes están dirigidas principalmente contra otra especie del virus del ébola, y las pruebas de que puedan ofrecer una protección fiable frente al virus de Bundibugyo siguen siendo muy limitadas. Mientras continúa el brote en la República Democrática del Congo, la mRNA-1469 de Moderna ha iniciado en Canadá su primer ensayo en humanos, un paso temprano pero crucial para cubrir esta carencia de vacunas.
Este estudio de fase 1 prevé incluir a unos 80 adultos sanos y evaluará principalmente la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria con distintas pautas de vacunación. Los investigadores observarán las reacciones adversas y medirán las señales inmunitarias generadas tras la vacunación; el tamaño y el diseño del ensayo no bastan para determinar si la vacuna puede prevenir la infección, la enfermedad grave o la muerte.
La mRNA-1469 utiliza la plataforma tecnológica de ARNm de Moderna y se basa en las investigaciones previas de la empresa sobre filovirus. La flexibilidad de fabricación de la plataforma facilita el diseño rápido de vacunas candidatas, pero el éxito de las vacunas contra la COVID-19 no puede extrapolarse directamente al virus de Bundibugyo; la selección de antígenos, la duración de la inmunidad y la protección real todavía deben verificarse por separado.
La Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) se ha comprometido a aportar hasta 50 millones de dólares para respaldar el trabajo preclínico y el ensayo de fase 1. La financiación también abarca la fabricación simultánea de las dosis necesarias para estudios posteriores, con el objetivo de reducir el tiempo de espera antes de enlazar con los ensayos de fases 2 y 3 si los resultados preliminares de seguridad e inmunogenicidad respaldan el desarrollo. Este acuerdo aumenta la velocidad de desarrollo, pero no significa que la eficacia de la vacuna candidata ya esté demostrada.
Moderna no es la única participante. Tras consultar con la Organización Mundial de la Salud, los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades, Gavi y los países afectados, la CEPI también está acelerando las vacunas candidatas de equipos como IAVI y la Universidad de Oxford, y mantiene deliberadamente distintas vías tecnológicas, como el ARNm y los vectores virales recombinantes. El avance simultáneo de varias plataformas puede distribuir el riesgo de fracaso en las primeras etapas y también podría permitir que futuros estudios comparen la rapidez de inicio de la protección, el número de dosis y las condiciones para la producción a gran escala.
Las principales limitaciones siguen siendo, por ahora, el tiempo y las pruebas disponibles. El ensayo de fase 1 se realiza en adultos sanos de Canadá, por lo que sus resultados quizá no reflejen plenamente la situación de la población de las zonas afectadas, los niños o el personal sanitario de alto riesgo; incluso si induce anticuerpos, todavía se desconoce qué indicadores inmunitarios bastarían para representar protección. El control del brote sigue dependiendo actualmente de la detección temprana, el rastreo de contactos, el control de infecciones, la atención de apoyo y la colaboración comunitaria. Los datos clínicos posteriores deberán determinar si la mRNA-1469 puede convertirse en una nueva herramienta entre estas medidas.