Biotecnología y medicina · global
Una prueba de velocidad ante la brecha de vacunas contra el ébola: la vacuna candidata de ARNm de Moderna entra en ensayos en humanos
mRNA-1469, dirigida contra el ebolavirus de Bundibugyo, para el cual actualmente no existe ninguna vacuna aprobada, ha iniciado en Canadá su primera prueba en humanos; este ensayo de fase 1 con unas 80 personas evaluará primero la seguridad y la respuesta inmunitaria, pero aún queda camino por recorrer antes de demostrar su capacidad de protección.
En medio de la continua expansión del brote de ebolavirus de Bundibugyo (Bundibugyo ebolavirus), el desarrollo de una vacuna ha superado por fin un umbral clave. Los primeros participantes en Canadá ya han recibido la vacuna candidata mRNA-1469 de Moderna, lo que supone la primera vez que esta vacuna de ARNm entra en un estudio en humanos y permite que una herramienta de prevención que hasta ahora permanecía en la etapa preclínica comience a someterse a evaluaciones de seguridad.
Este ensayo de fase 1, aprobado por las autoridades sanitarias canadienses, prevé reclutar a unos 80 adultos sanos en tres centros de investigación de Canadá. Según los datos del registro del ensayo clínico, el estudio se centra en evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria bajo distintas condiciones de vacunación, y no en determinar directamente si la vacuna puede prevenir la infección, la enfermedad grave o la muerte.
mRNA-1469 utiliza el mismo tipo de plataforma de ARNm que las vacunas contra la COVID-19. Al proporcionar a las células humanas instrucciones para producir un antígeno viral, orienta al sistema inmunitario para que reconozca el objetivo. La plataforma cuenta con una amplia experiencia de uso y podría acortar el tiempo necesario para diseñar y fabricar vacunas candidatas; sin embargo, la madurez de la plataforma no significa que se haya demostrado la eficacia de esta nueva vacuna. Los estudios posteriores aún deberán determinar si los anticuerpos u otras respuestas inmunitarias generados contra el virus de Bundibugyo son suficientes para ofrecer protección.
La urgencia de cubrir esta brecha se debe a que las vacunas existentes contra el ébola se dirigen principalmente al ebolavirus de Zaire y no pueden considerarse directamente capaces de prevenir el virus de Bundibugyo. Los datos publicados por CEPI el 4 de agosto mostraron que, en ese momento, el brote había acumulado más de 3.800 infecciones y más de 1.700 muertes; por su parte, la Organización Mundial de la Salud ya había clasificado el brote el 17 de mayo como una emergencia de salud pública de importancia internacional.
Contexto
mRNA-1469 no avanza de manera aislada. La Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) está diversificando el riesgo de investigación y desarrollo mediante el avance paralelo de varias vacunas candidatas. Además de Moderna, también respalda soluciones desarrolladas con plataformas de vectores virales rVSV y ChAdOx. Cada plataforma implica distintos compromisos en cuanto a respuesta inmunitaria, método de vacunación, escala de producción y condiciones de despliegue, y por ahora no existen suficientes datos en humanos para determinar cuál es la más adecuada para el entorno del brote.
CEPI se ha comprometido a aportar hasta 50 millones de dólares al programa de Moderna, que abarcan la investigación preclínica, el ensayo de fase 1 y la fabricación simultánea de vacunas para ensayos clínicos posteriores. Este enfoque de «obtener datos iniciales mientras se prepara la capacidad de producción» puede reducir el tiempo de espera para iniciar ensayos de mayor escala si los resultados son favorables; en cambio, si la seguridad o la inmunogenicidad no cumplen las expectativas, los recursos de fabricación invertidos por anticipado podrían no traducirse en un producto utilizable.
Por tanto, la vacunación del primer participante representa la velocidad del desarrollo, no una respuesta sobre la eficacia de la vacuna. Un ensayo con unos 80 adultos sanos suele tener dificultades para detectar efectos secundarios poco frecuentes y tampoco puede demostrar la protección real durante un brote. El equipo de investigación aún debe confirmar primero niveles aceptables de seguridad y dosificación y, posteriormente, mediante estudios de mayor escala y más próximos a las regiones y poblaciones afectadas, determinar si esta vacuna puede convertirse en una herramienta de prevención verdaderamente desplegable.