Vacunas y enfermedades infecciosas · global
La vacuna de ARNm de Moderna contra el ébola de Bundibugyo entra en ensayos en humanos, con 80 adultos para evaluar primero su seguridad
Canadá autorizó el primer ensayo en humanos y ya se administraron las primeras dosis; ante un tipo de virus para el que todavía no existen vacunas ni tratamientos específicos, el estudio evaluará si la plataforma de ARNm puede convertir el desarrollo rápido en una respuesta inmunitaria útil.
Los brotes del virus del ébola de Bundibugyo han puesto de relieve una brecha de larga data en la prevención de epidemias: existen vacunas contra el virus del ébola de Zaire, pero la humanidad aún carece de una vacuna específica autorizada contra otro virus del ébola que también puede causar una enfermedad grave. mRNA-1469, desarrollada por Moderna, ha entrado ahora en un ensayo clínico de fase 1, y los primeros adultos sanos ya han sido vacunados en Canadá.
Este primer estudio en humanos fue autorizado por Health Canada. Según los datos públicos del registro del ensayo, se prevé reclutar a unos 80 adultos en tres centros de investigación, con el objetivo principal de evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad. La autorización permite iniciar el estudio, pero no significa que el regulador haya determinado que la vacuna es eficaz ni que haya aprobado su comercialización.
mRNA-1469 utiliza ARN mensajero para proporcionar instrucciones genéticas a las células humanas, haciendo que produzcan temporalmente un antígeno viral que el sistema inmunitario puede reconocer. Este método permite prescindir del cultivo del virus completo y facilita tanto la rápida modificación del diseño como la ampliación de la producción; sin embargo, la experiencia de fabricación acumulada con las vacunas contra la COVID-19 no demuestra directamente que sea igualmente eficaz contra el virus del ébola de Bundibugyo.
Canadá es el segundo país, después del Reino Unido, en iniciar un ensayo de fase 1 de una vacuna candidata contra el ébola de Bundibugyo. El ensayo británico utiliza una vacuna de vector viral ChAdOx1 del equipo de Oxford, distinta del enfoque de ARNm de Moderna; impulsar varias plataformas de forma simultánea puede reducir el riesgo de que falle una única tecnología y deja margen para comparar posteriormente las dosis, la duración de la respuesta inmunitaria y las condiciones de despliegue.
La Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) se ha comprometido a aportar hasta 50 millones de dólares para apoyar los estudios preclínicos de mRNA-1469, el ensayo de fase 1 y la fabricación simultánea de las dosis necesarias para ensayos posteriores. Este modelo de «ensayar mientras se preparan los suministros» puede acortar el tiempo necesario para avanzar a los estudios de fase 2 y 3 si los resultados iniciales son positivos, pero también implica que parte de la inversión en producción podría no aprovecharse si la vacuna candidata no supera las evaluaciones.
Por ahora, los datos más importantes siguen siendo las reacciones adversas posteriores a la vacunación y si esta puede inducir una respuesta inmunitaria suficiente y duradera. Incluso si los resultados de la fase 1 son favorables, los anticuerpos u otros indicadores inmunitarios no equivalen necesariamente a protección clínica; la capacidad de la vacuna para prevenir la infección, la enfermedad grave o la muerte aún deberá verificarse en estudios de mayor escala y durante brotes, además de abordar cuestiones prácticas como la cadena de frío, la rapidez de vacunación y el acceso en las comunidades de alto riesgo.