Vacunas y salud pública · eu
La UE amplía la edad de uso de MenQuadfi: los bebés a partir de las seis semanas podrán recibir la vacuna tetravalente contra el meningococo
La nueva indicación abre la posibilidad de incorporar MenQuadfi a la vacunación sistemática infantil, pero la autorización se basa principalmente en la respuesta de anticuerpos y no en ensayos de prevención de la enfermedad; además, el criterio principal de no inferioridad para el serogrupo A no se alcanzó.
Aunque la enfermedad meningocócica invasiva es poco frecuente, puede provocar meningitis o septicemia en poco tiempo, y los bebés menores de un año constituyen uno de los grupos de mayor riesgo. La Comisión Europea ha reducido ahora la edad de uso de la vacuna conjugada tetravalente MenQuadfi, de Sanofi, a partir de las seis semanas de vida, lo que permite adelantar la prevención al inicio de la serie de vacunación infantil.
Esta autorización abarca los cuatro serogrupos meningocócicos A, C, W e Y y amplía la indicación de MenQuadfi, anteriormente limitada a personas de 12 meses o más. Sin embargo, la vacuna no cubre el serogrupo B, por lo que no puede considerarse una solución única para prevenir todas las infecciones meningocócicas.
La autorización se basa principalmente en el ensayo de fase 3 MET58. El estudio reclutó a 1.660 bebés sanos en siete países europeos, comparó MenQuadfi con otra vacuna tetravalente, Nimenrix, y administró ambas junto con las vacunas infantiles sistemáticas locales. La pauta principal consistió en dos dosis de primovacunación durante la infancia, seguidas de una dosis de refuerzo entre los 12 y los 18 meses, es decir, una pauta «2+1»; el estudio también evaluó una pauta «3+1» en un grupo más pequeño.
Los resultados del ensayo no fueron igual de concluyentes para los cuatro serogrupos. Después de la dosis de refuerzo, los títulos medios geométricos de anticuerpos inducidos por MenQuadfi frente a los serogrupos C, W e Y cumplieron el criterio de no inferioridad respecto de Nimenrix, pero el serogrupo A no alcanzó el umbral del análisis principal. Posteriormente, el equipo de investigación realizó un análisis post hoc basado en las tasas de respuesta serológica de cada participante y obtuvo resultados de no inferioridad para los cuatro serogrupos.
Esta diferencia también delimita la interpretación de los resultados. Debido a la rareza de la enfermedad invasiva, MET58 no comparó directamente cuántos casos de meningitis o septicemia podían evitar ambas vacunas, sino que estimó el efecto protector a partir de respuestas de anticuerpos con capacidad bactericida; además, el análisis post hoc no era la prueba principal especificada de antemano. Por tanto, que la autorización respalde el uso en bebés no significa que grandes ensayos hayan demostrado directamente una reducción de los casos clínicos.
En cuanto a la seguridad, el estudio no detectó nuevas preocupaciones ni observó que MenQuadfi redujera la respuesta inmunitaria a las vacunas sistemáticas administradas simultáneamente. La autorización de la UE permite administrarla junto con determinadas vacunas hexavalentes, contra el rotavirus y contra el neumococo, lo que puede ayudar a reducir las consultas y citas de vacunación adicionales; en bebés con mayor riesgo de exposición al serogrupo A, puede considerarse la pauta «3+1».
La autorización regulatoria es solo el primer paso para su incorporación a la vacunación sistemática. Cada país deberá decidir si incluye MenQuadfi en su calendario de vacunación infantil en función de los serogrupos que circulen localmente, las políticas de vacunación existentes, la relación coste-efectividad y las condiciones de adquisición. La nueva indicación amplía las opciones de las autoridades de salud pública, pero que aumente la cobertura real y disminuya la carga de enfermedad seguirá dependiendo de las políticas posteriores de cada país y de la vigilancia en el mundo real.