Maviret recibe la aprobación de la UE para tratar la hepatitis C aguda, adelantando la línea de eliminación viral

Lo más difícil de la hepatitis C a menudo no es solo el virus en sí, sino el tiempo que gana entre la infección silenciosa y el diagnóstico tardío. Si el virus puede eliminarse ya en la fase de infección aguda, los pacientes no tienen que esperar a que la enfermedad entre en una fase crónica para iniciar el tratamiento, y desde el punto de vista de la salud pública también podría reducirse el riesgo de transmisión posterior y de daño hepático a largo plazo.

AbbVie anunció el 23 de junio que la Comisión Europea ha aprobado Maviret para el tratamiento de la infección aguda por el virus de la hepatitis C, con indicación para adultos y niños mayores de 3 años. Maviret es un antiviral de acción directa compuesto por glecaprevir y pibrentasvir, y anteriormente ya se utilizaba en la Unión Europea para la hepatitis C crónica; tras esta aprobación, su indicación en la UE abarca tanto la infección aguda como la crónica.

La hepatitis C puede transmitirse por exposición a sangre. Algunas personas infectadas presentan síntomas leves o no tienen molestias evidentes durante la fase aguda, por lo que pierden la oportunidad de una confirmación y una intervención tempranas. En el pasado, la práctica clínica solía centrar el tratamiento en la hepatitis C crónica, pero con la maduración de los antivirales orales de alta eficacia, la estrategia terapéutica se ha ido desplazando hacia una intervención más temprana para evitar que el curso de la enfermedad se prolongue y se convierta en una infección crónica.

Esta aprobación está respaldada principalmente por datos clínicos de fase 3. Según la información publicada por AbbVie, en la población por intención de tratar, la proporción de pacientes que alcanzó SVR12 tras recibir tratamiento con Maviret fue del 96,2%. SVR12 significa que el virus sigue siendo indetectable 12 semanas después de finalizar el tratamiento, y suele considerarse un indicador importante del éxito del tratamiento de la hepatitis C.

Sin embargo, la información pública disponible esta vez sigue basándose principalmente en el anuncio de la compañía, y los datos independientes externos sobre el mismo acontecimiento son limitados; por lo tanto, para evaluar con mayor precisión la composición de la población del ensayo y el desempeño detallado en distintos grupos de edad o genotipos virales, aún será necesario consultar los documentos regulatorios completos o los datos publicados formalmente. Para los lectores generales, la cifra del 96,2% representa una señal sólida de eficacia, pero no significa que todos los tipos de pacientes vayan a tener exactamente el mismo resultado.

Para la población pediátrica, la inclusión de niños mayores de 3 años en la indicación también es una parte clínicamente significativa de esta aprobación. Los casos de hepatitis C en niños son relativamente poco frecuentes, pero pueden producirse por transmisión vertical u otras exposiciones a sangre; contar con una opción terapéutica claramente aprobada para edades más tempranas ayuda a los médicos a seguir un marco de uso del medicamento más claro tras el diagnóstico.

El verdadero desafío quizá no esté en si el medicamento existe, sino en si los pacientes pueden ser encontrados. La hepatitis C aguda a menudo no se identifica de forma oportuna, y el cribado, la derivación, la accesibilidad al tratamiento y los procesos de reembolso de cada país determinarán en qué medida esta aprobación puede traducirse en resultados de salud pública. La decisión regulatoria de la Unión Europea abre una puerta al tratamiento temprano; a partir de ahora, los sistemas clínicos deberán lograr que los pacientes lleguen a esa puerta antes de que el virus haya dejado una sombra prolongada.