السياسات والتنظيم · us
مراجعة طلب IND بالتوازي مع إعداده: برنامج FDA التجريبي TrialBlazer يستهدف إعطاء الجرعة الأولى للبشر
تعتزم FDA إشراك مؤسسات بحثية مؤهلة واعتماد المراجعة المتجددة، بما يتيح المضي بالتوازي في بعض الأعمال التنظيمية والأخلاقية وأعمال تجهيز مراكز التجارب؛ لكن الاختبار الحقيقي هو ما إذا كان اختصار مدة المراجعة سيترجم إلى حصول المشاركين على الجرعة العلاجية الأولى في وقت أبكر.
غالبًا لا يقتصر التأخير في انتقال دواء جديد من المختبر إلى أول مشارك على استمارة طلب واحدة. وتمضي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قدمًا في تصور تجريبي سريع للأدوية الجديدة قيد البحث (IND) يحمل اسم TrialBlazer، أملًا في تفكيك إجراءات التحضير التي كانت تُنفَّذ تباعًا، واختصار الوقت الفاصل بين تحديد الدواء المرشح وبدء أول تجربة له على البشر.
بموجب الإطار الطوعي الذي اقترحته FDA، يمكن للمراكز الطبية الأكاديمية أو شبكات الرعاية الصحية أو منظمات البحوث التعاقدية أو المستشارين التنظيميين وغيرهم التقدم بطلب للاعتماد بصفتهم «مؤسسات بحثية مؤهلة» (QRI). وستساعد هذه المؤسسات مقدمي الطلبات على إعداد بيانات علم الأدوية والسموم، والخطط السريرية، وبيانات الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC)، وإجراء مراجعة أولية لها، أملًا في اكتشاف الثغرات قبل التقديم الرسمي ورفع مستوى اكتمال طلبات IND للمرحلة الأولى.
يتمثل جوهر البرنامج التجريبي في منصة للتقديم المتجدد. إذ يمكن تقديم وحدات البيانات المكتملة إلى FDA لمراجعتها أولًا، من دون انتظار اكتمال طلب IND بأكمله؛ لكن فترة المراجعة القانونية البالغة 30 يومًا لن تبدأ إلا بعد وصول الوحدة الأخيرة. وإذا عولجت المشكلات الرئيسية في المراحل المبكرة، فقد تُخطر FDA مقدم الطلب قبل انقضاء الأيام الثلاثين بإمكانية المضي في التجربة، وقد يقل أيضًا عدد طلبات استكمال البيانات أو حالات تعليق التجربة الناتجة عن نقص المعلومات.
لن تحل QRI محل الجهة التنظيمية. فآراؤها استشارية فقط، بينما يظل مقدم الطلب مسؤولًا عن محتوى طلب IND وعن الطلب نفسه؛ كما تحتفظ FDA بكامل صلاحياتها في تقرير السماح ببدء الدراسة، وإصدار أوامر التعليق السريري، وإلغاء أهلية الباحثين، وإجراء عمليات التفتيش. ويسعى هذا الترتيب إلى الاستفادة من الخبرات الخارجية، مع الحفاظ عمدًا على الحدود الفاصلة للمسؤولية عن سلامة الدواء وحماية المشاركين.
تسريع المراجعة لا يعني انضمام المرضى في وقت أبكر
قد تكمن المشكلة الأكثر تعقيدًا خارج FDA. إذ يريد TrialBlazer أيضًا اختبار إجراء مراجعة مجلس المراجعة المؤسسية (IRB)، والتعاقد مع مراكز التجارب وعمليات إطلاقها، بالتزامن مع إعداد طلب IND ومراجعته. ويشير خبراء تشغيل التجارب السريرية إلى أن موافقة IRB ومفاوضات العقود قد تضيفان معًا ما يصل إلى 13 شهرًا، كما أن إطلاق مراكز التجارب يتجاوز في كثير من الأحيان 160 يومًا؛ وبالمقارنة، قد لا تكون فترة المراجعة القياسية لطلب IND، البالغة 30 يومًا، هي عنق الزجاجة الرئيسي أمام إعطاء الجرعة الأولى.
لذلك، إذا اقتصر البرنامج التجريبي على قياس سرعة الموافقة على طلب IND، فقد يبالغ في تقدير أثره الفعلي. ومن المؤشرات الأقدر على إظهار قيمة الإصلاح إجمالي الوقت الممتد من تحديد الدواء المرشح إلى تلقي أول مشارك للجرعة، وما إذا كانت المؤسسات المشاركة تستطيع إتمام إطلاق المراكز والتجنيد بصورة مستقرة. كما لا تزال هناك حاجة إلى إجابات مؤسسية بشأن كيفية اعتماد QRI، ومدى قدرة FDA على الاعتماد على تقييمات الأطراف الثالثة، وكيفية إدارة تضارب المصالح، وما إذا كانت الشركات ذات الموارد الأقل ستتمكن من المشاركة على قدم المساواة.
طرحت FDA الخطة في يونيو ودعت الجمهور إلى إبداء الرأي بشأنها، ولا تزال في المرحلة الحالية تصميمًا تجريبيًا، لا مسارًا سريعًا أثبت فعاليته. أما قدرتها على إبقاء الأبحاث السريرية المبكرة داخل الولايات المتحدة، فلن تعتمد في النهاية فقط على مقدار تسارع إجراءات المراجعة، بل أيضًا على قدرة المؤسسات البحثية، والمراجعات الأخلاقية، والعقود، وإمكانات استقطاب المشاركين على مواكبة هذا التسارع معًا.