Imagion تجمع تمويلا بعد موافقة FDA على تجربة المرحلة الثانية، وتقنية تصوير السرطان تتجه نحو تحقق أكثر صرامة

الاختبار الحقيقي لتقنيات تصوير السرطان لا يكون غالبا في ما إذا كان بالإمكان رؤية إشارة داخل المختبر، بل في ما إذا كان بالإمكان، وسط تداخل اختلافات البشر ومسارات العمل السريرية ومتطلبات الجهات التنظيمية، إنتاج معلومات مفيدة وموثوقة باستمرار. وإعلان شركة التكنولوجيا الحيوية الأسترالية Imagion Biosystems أنها أكملت جمع تمويل بقيمة 37.5 مليون دولار أسترالي بعد أن سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالمضي في تجربتها السريرية من المرحلة الثانية، يمثل مثالا صغيرا على هذا التحول.

وفقا للخبر الصادر عن Business Wire، جاءت عملية جمع التمويل هذه بعد موافقة FDA على تقدم التجربة السريرية ذات الصلة من المرحلة الثانية. وبسبب محدودية الملخصات العلنية حاليا، لا يمكن بعد تأكيد شروط التمويل، أو تركيبة المستثمرين، أو توزيع استخدامات الأموال، أو تفاصيل تصميم التجربة من مصادر مستقلة للحدث نفسه؛ لذلك من الأنسب فهم هذا التطور على أنه توفير دعم مالي للشركة لتنفيذ المرحلة التالية من العمل السريري، لا على أنه دليل مثبت على الفاعلية أو القيمة التشخيصية.

تدور القصة الأساسية لشركة Imagion Biosystems حول التصوير الطبي الحيوي واكتشاف السرطان. وتسعى هذه الفئة من التقنيات عادة إلى جعل الإشارات المرتبطة بالأورام أكثر وضوحا، بما يساعد لاحقا في التشخيص أو تحديد المرحلة أو قرارات العلاج؛ لكن الطريق من الفكرة إلى التبني السريري تفصل بينهما عتبات متعددة، تشمل الحساسية، والنوعية، واتساق قراءة الصور، وسير العمل التشغيلي، وما إذا كانت التقنية تحسن فعلا قرارات الأطباء.

هنا تكمن أهمية تجربة المرحلة الثانية. فإذا كانت الدراسات المبكرة تجيب أساسا عن السلامة والجدوى، فإن مرحلة الثانية تبدأ بطرح أسئلة أكثر مباشرة: هل تعمل هذه التقنية بثبات لدى المرضى المستهدفين، وهل الإشارة واضحة بما يكفي، وهل يمكن للنتائج أن تكمل الفحوص القائمة، لا أن تعرض آفاقا جذابة فقط في عروض المستثمرين. سماح FDA يعني أن التجربة يمكن أن تمضي قدما، ولا يعني أن الجهة التنظيمية قررت أن المنتج فعال.

لا تمثل 37.5 مليون دولار أسترالي، في سياق التطوير السريري، مبلغا ضخما كافيا لإزالة المخاطر، وخصوصا أن منتجات التشخيص بالتصوير غالبا ما تظل مطالبة بمواجهة مسائل لاحقة مثل الأجهزة، والكواشف، وتدريب قراءة الصور، والسداد الطبي. وبالنسبة إلى شركة تكنولوجيا حيوية صغيرة، تكمن قيمة التمويل في شراء الوقت: تحويل الإذن التنظيمي إلى بيانات من المرضى، وتحويل السرد التقني إلى دليل سريري قابل للمراجعة.

ستكون المعلومات الأكثر أهمية بعد ذلك هي نوعية المرضى الذين ستشملهم التجربة، وكيف ستحدد نقاط النهاية الرئيسية، وكيف ستقارن النتائج بالتصوير القياسي أو نتائج علم الأمراض، وما إذا كانت بيانات السلامة تدعم دراسات أوسع نطاقا. وقبل ظهور هذه البيانات، يمكن القول إن أحدث تقدم لشركة Imagion يمثل خطوة نحو التحقق السريري؛ أما ما إذا كان سيصبح أداة عملية ضمن صندوق أدوات تصوير السرطان، فستكتبه نتائج التجارب.