Un paso más hacia la evaluación del infarto de miocardio en casa: HeartBeam recibe la designación de dispositivo innovador de la FDA

Cuando aparecen señales de alerta cardíaca, disponer de un electrocardiograma antes de que el paciente llegue al hospital podría permitir al médico conocer antes su estado. HeartBeam está intentando llevar esta información al entorno doméstico. La compañía anunció el 5 de octubre que su HeartBeam System, destinado a evaluar posibles infartos de miocardio, recibió la designación de dispositivo innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), lo que impulsa el proceso regulatorio para este uso aún en desarrollo.

Esta plataforma portátil capta señales eléctricas cardíacas desde tres direcciones no coplanares y después sintetiza mediante software un electrocardiograma de 12 derivaciones, con el objetivo de ofrecer a los médicos más información para su interpretación fuera del hospital. Aquí, «3D» se refiere a las direcciones de captación de las señales eléctricas, no a imágenes tridimensionales del corazón; el resultado sintetizado también es similar a un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones, pero no idéntico. Su capacidad para apoyar la evaluación del infarto de miocardio debe validarse específicamente para este uso.

Según HeartBeam, los fundamentos de esta designación incluyen datos de prueba de concepto presentados en las Sesiones Científicas de la Asociación Americana del Corazón de 2025 y el estudio piloto ALIGN-ACS, en el que participaron 134 pacientes; la información publicada ese mismo día por RTTNews también mencionó ambos conjuntos de evidencia. Sin embargo, el anuncio no proporcionó datos de sensibilidad, especificidad ni la composición completa de los participantes, por lo que aún no permite determinar la precisión del sistema para identificar infartos de miocardio, y mucho menos inferir su desempeño en el uso doméstico general.

La designación de dispositivo innovador ofrece mayor prioridad en las interacciones con la FDA y oportunidades de revisión, pero no equivale a una autorización de comercialización para este nuevo uso. Benzinga también presentó este hito como un avance en el desarrollo hacia una ampliación de las indicaciones de uso. Actualmente, el alcance autorizado de la plataforma HeartBeam y del software de síntesis de electrocardiogramas se centra en la evaluación manual, por parte de profesionales sanitarios, de determinadas arritmias que no ponen en peligro la vida; el etiquetado vigente excluye expresamente el infarto de miocardio y la isquemia miocárdica, y el software tampoco realiza análisis cardíacos por sí mismo.

El siguiente paso será un ensayo pivotal multicéntrico. Según el anuncio de la compañía y la información de RTTNews, HeartBeam prevé obtener comentarios de la FDA sobre el diseño del ensayo en los próximos meses y espera comenzar después el reclutamiento; si el estudio tiene éxito, sus resultados se utilizarán para respaldar una futura solicitud de ampliación de las indicaciones de uso. Esta sigue siendo una hoja de ruta prevista: el anuncio aún no especifica el número de participantes que se reclutarán en el ensayo pivotal, los criterios principales de evaluación ni la fecha de finalización.

Benzinga también informó de que HeartBeam ha solicitado incorporarse al programa de asesoramiento sobre el ciclo de vida total del producto (TAP) de la FDA, pero presentar la solicitud no significa haber sido aceptada. La compañía también adelantó que ofrecerá actualizaciones sobre la presentación de datos de ALIGN-ACS en el congreso TCT y sobre los avances del estudio HEADSTART-ACS. Para la evaluación del infarto de miocardio en casa, la evidencia más importante que debe obtenerse a continuación es si el sistema puede proporcionar de forma fiable información para la interpretación clínica en los pacientes destinatarios y en las condiciones reales de uso; una comunicación regulatoria más rápida aún debe ir seguida de resultados clínicos.