Biomedicina · global
El fármaco de GSK y Hansoh para el cáncer de pulmón de células pequeñas supera el umbral de supervivencia en fase III
HS-20093 alcanzó el objetivo de supervivencia global en un ensayo de cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado, dando a un ADC dirigido a B7-H3 una señal clínica clave; pero hasta que se publiquen los datos completos, sigue siendo una victoria importante y aún no plenamente definida.
Los avances en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado siempre han sido difíciles: la enfermedad crece rápido, recidiva pronto y muchos pacientes se enfrentan rápidamente a una realidad con menos opciones después del tratamiento de primera línea. Por eso, un ensayo de fase III que tiene la supervivencia global como criterio de valoración principal y se declara positivo no es solo una buena noticia para la cartera de una farmacéutica, sino que también indica que este tipo de cáncer, que durante mucho tiempo ha carecido de avances, podría contar con una vía terapéutica adicional susceptible de ser validada.
Según informó Medical Dialogues, GSK dijo el viernes que el fármaco experimental contra el cáncer de pulmón de su socio Hansoh Pharmaceutical alcanzó el objetivo principal en un ensayo avanzado de última fase en cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado, lo que muestra que puede mejorar la supervivencia de los pacientes. El fármaco es HS-20093, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a B7-H3, desarrollado por Hansoh, cuyos derechos en el extranjero GSK obtuvo previamente.
La lógica de diseño de los ADC consiste en usar un anticuerpo para reconocer marcadores en la superficie de las células cancerosas y después llevar un fármaco citotóxico cerca del tumor o al interior de las células tumorales. B7-H3 se ha convertido en los últimos años en una de las dianas populares en el desarrollo de fármacos oncológicos, porque se expresa a niveles más altos en diversos cánceres y podría estar relacionado con la evasión inmunitaria tumoral y un comportamiento invasivo. Sin embargo, el atractivo de una diana no equivale al éxito clínico; lo verdaderamente crucial sigue siendo si el fármaco puede aportar una mejora de supervivencia suficientemente grande en los pacientes, manteniendo al mismo tiempo una toxicidad aceptable.
La importancia de esta noticia reside precisamente en que el ensayo de fase III centró la atención en la supervivencia global. Para el cáncer de pulmón de células pequeñas, la reducción tumoral o el tiempo de control de la enfermedad tienen, desde luego, valor de referencia, pero prolongar la vida es el criterio de valoración más difícil y más convincente. Aun así, la información pública disponible sigue siendo bastante limitada: el reporte no proporcionó la magnitud de la mejora en supervivencia, el diseño del grupo de control, la línea de tratamiento de los pacientes, los criterios de valoración secundarios ni detalles sobre acontecimientos adversos.
Estos vacíos afectarán el peso real de los resultados. Si la magnitud del efecto es limitada, o si viene acompañada de riesgos frecuentes de los ADC, como mielosupresión marcada, toxicidad pulmonar o neurotoxicidad, los reguladores y los médicos clínicos serán más cautelosos sobre su posicionamiento; si los datos muestran al mismo tiempo un beneficio claro de supervivencia y una seguridad manejable, HS-20093 podría convertirse en una pieza importante dentro de la estrategia oncológica de GSK.
Para GSK, esto también supone un refuerzo estratégico. En los últimos años, las grandes farmacéuticas han buscado activamente activos ADC, en parte porque el avance de las inmunoterapias tradicionales se ha ralentizado en algunos tipos de cáncer, mientras que los ADC ofrecen la posibilidad de reutilizar fármacos citotóxicos de una forma dirigida. Hansoh, por su parte, lleva una cartera de I+D desarrollada localmente en China hacia el mercado global mediante una colaboración de licencia; este tipo de transacciones transfronterizas se está convirtiendo gradualmente en parte de la carrera por nuevos fármacos oncológicos.
El siguiente hito clave será la divulgación de los datos completos, incluida la población del ensayo, el diseño estadístico, la forma de las curvas de supervivencia, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y el perfil de seguridad. Para pacientes y médicos, un anuncio de cumplimiento del objetivo puede abrir expectativas; pero si un fármaco oncológico puede cambiar la secuencia de tratamiento es una pregunta que aún debe responderse con los datos clínicos completos.