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Cobro antes del veredicto de la FDA: Zealand vende por 100 millones de dólares los derechos sobre los ingresos de rusfertide
Royalty Pharma asume los pagos por hitos y la mayor parte de las regalías sobre las ventas, mientras Zealand convierte un activo no esencial en efectivo; el precio de la operación también refleja la disposición del mercado a asumir riesgos antes de conocerse el resultado regulatorio.
Un nuevo medicamento para una enfermedad hematológica que aún no ha sido aprobado para su comercialización ya ha permitido a uno de sus primeros socios obtener fondos de disponibilidad inmediata. Zealand Pharma vendió por 100 millones de dólares sus intereses económicos relacionados con rusfertide, transfiriendo a Royalty Pharma los posibles hitos y regalías futuros. Al cierre de la operación, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) estaba realizando una revisión prioritaria de este candidato terapéutico para la policitemia vera.
Según el acuerdo, Zealand recibe 50 millones de dólares al cierre y otros 50 millones de dólares un año después del cierre. Los derechos asumidos por Royalty Pharma incluyen hitos regulatorios y comerciales, así como una regalía del 1% sobre las posibles ventas netas mundiales de rusfertide; si las ventas anuales superan los 1.500 millones de dólares, Zealand conservará una regalía del 0,25% sobre la parte excedente, mientras que el 0,75% restante corresponderá a Royalty Pharma.
No se trata de una transferencia de la propiedad del medicamento. Rusfertide es desarrollado por Protagonist Therapeutics, y Takeda Pharmaceutical dirige la estrategia regulatoria y las futuras solicitudes conforme a un acuerdo de colaboración mundial; lo que posee Zealand son derechos de cobro derivados de una colaboración anterior. Zealand describió la operación como la monetización de un activo de regalías no esencial y señaló que destinará los fondos al programa «Metabolic Frontier 2030», centrado en las enfermedades metabólicas. Al cierre de junio, la empresa disponía de 14.457 millones de coronas danesas en efectivo, por lo que esta operación se asemeja más a una asignación de activos que a una captación urgente de fondos.
Rusfertide es un péptido mimético de la hepcidina administrado mediante inyección subcutánea semanal que ayuda a controlar el hematocrito excesivamente elevado de los pacientes con policitemia vera mediante la regulación de la homeostasis del hierro y la producción de glóbulos rojos. Esta neoplasia hematológica crónica aumenta la viscosidad de la sangre y eleva riesgos como los de accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; algunos pacientes, incluso con los tratamientos actuales, siguen necesitando flebotomías repetidas para mantener el hematocrito.
La solicitud ante la FDA se basa principalmente en el estudio de fase 3 VERIFY, con 293 participantes, y en los datos a largo plazo del estudio de fase 2 REVIVE y del estudio de extensión THRIVE. Takeda y Protagonist afirmaron que rusfertide, combinado con el tratamiento estándar, mejoró el control del hematocrito, redujo la necesidad de flebotomías y disminuyó la fatiga y la carga de síntomas; hasta la semana 52, la tolerabilidad general fue aceptable, pero entre los acontecimientos adversos frecuentes se incluyeron reacciones en el lugar de la inyección, anemia y fatiga.
La FDA ha concedido una revisión prioritaria a la solicitud y prevé tomar una decisión en el tercer trimestre de 2026. Esto confiere a la operación un claro intercambio de riesgos: Zealand renuncia a la mayor parte del potencial alcista futuro a cambio de fondos asegurados, mientras Royalty Pharma apuesta por que el medicamento superará la revisión y generará ventas considerables. Aunque los resultados de fase 3 respaldan la solicitud, la aprobación regulatoria, el alcance de la ficha técnica, la adopción comercial y la seguridad a largo plazo siguen siendo inciertos, y el precio de 100 millones de dólares no puede considerarse una garantía de éxito comercial.