تسييل الحقوق قبل قرار FDA: شركة Zealand تبيع حقوق عائدات rusfertide مقابل 100 مليون دولار

حقق دواء جديد لأمراض الدم، لم يحصل بعد على ترخيص للتسويق، تمويلًا متاحًا للاستخدام الفوري لأحد شركائه الأوائل. فقد باعت Zealand Pharma مصالحها الاقتصادية المرتبطة بـrusfertide مقابل 100 مليون دولار، محيلةً إلى Royalty Pharma الدفعات المرحلية والعائدات المحتملة مستقبلًا، وذلك بينما كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تُخضع هذا الدواء المرشح لعلاج كثرة الحمر الحقيقية لمراجعة ذات أولوية عند إتمام الصفقة.

بموجب الاتفاق، تحصل Zealand على 50 مليون دولار عند إتمام الصفقة، ثم تتلقى 50 مليون دولار أخرى بعد مرور عام على الإتمام. وتشمل الحقوق التي تتولاها Royalty Pharma الدفعات المرحلية التنظيمية والتجارية، إلى جانب عائد بنسبة 1% من صافي المبيعات العالمية المحتملة لـrusfertide؛ وإذا تجاوزت المبيعات السنوية 1.5 مليار دولار، تحتفظ Zealand بعائد نسبته 0.25% من الجزء الذي يتجاوز هذا الحد، فيما تؤول نسبة 0.75% المتبقية إلى Royalty Pharma.

ولا تمثّل هذه الصفقة نقلًا لملكية الدواء. تتولى Protagonist Therapeutics تطوير Rusfertide، بينما تقود Takeda Pharmaceutical الاستراتيجية التنظيمية وطلبات الترخيص المستقبلية بموجب اتفاق تعاون عالمي؛ أما ما تملكه Zealand فهو حقوق في دفعات ناشئة عن تعاون مبكر. ووصفت Zealand الصفقة بأنها تسييل لأصل عائدات غير أساسي، وقالت إن الأموال ستُستثمر في خطة «Metabolic Frontier 2030» التي تركز على أمراض الأيض. وكانت الشركة تمتلك سيولة قدرها 14.457 مليار كرونة دنماركية حتى نهاية يونيو، ما يجعل هذه الصفقة أقرب إلى إعادة تخصيص للأصول منها إلى جمع تمويل عاجل.

Rusfertide هو ببتيد يحاكي الهيبسيدين ويُحقن تحت الجلد مرة أسبوعيًا، ويساعد على ضبط الارتفاع المفرط في الهيماتوكريت لدى المصابين بكثرة الحمر الحقيقية من خلال تنظيم اتزان الحديد وتكوّن خلايا الدم الحمراء. ويؤدي هذا الورم الدموي المزمن إلى زيادة لزوجة الدم ورفع مخاطر السكتة الدماغية والخثار الوريدي العميق والانصمام الرئوي وغيرها؛ وحتى مع تلقي العلاجات الحالية، يظل بعض المرضى بحاجة إلى سحب الدم بصورة متكررة للحفاظ على مستوى الهيماتوكريت.

يستند طلب FDA بصورة رئيسية إلى دراسة المرحلة الثالثة VERIFY، التي شارك فيها 293 شخصًا، وإلى البيانات طويلة الأجل من دراسة المرحلة الثانية REVIVE ودراسة التمديد THRIVE. وقالت Takeda وProtagonist إن إضافة rusfertide إلى العلاج القياسي حسّنت ضبط الهيماتوكريت، وقللت الحاجة إلى سحب الدم، كما خفّضت الإرهاق وعبء الأعراض؛ وحتى الأسبوع 52، كان تحمّل العلاج مقبولًا بوجه عام، لكن الأحداث الضارة الشائعة شملت تفاعلات موضع الحقن وفقر الدم والإرهاق.

منحت FDA الطلب مراجعة ذات أولوية، وتستهدف اتخاذ قرار في الربع الثالث من عام 2026. ويمنح ذلك الصفقة طابعًا واضحًا لتبادل المخاطر: إذ تتخلى Zealand عن معظم إمكانات المكاسب المستقبلية مقابل تمويل مؤكد؛ فيما تراهن Royalty Pharma على اجتياز الدواء للمراجعة وتحقيق مبيعات كبيرة. ورغم أن نتائج المرحلة الثالثة تدعم الطلب، فلا تزال الموافقة التنظيمية ونطاق الملصق الدوائي والتبني التجاري والسلامة طويلة الأجل غير مؤكدة، ولا يمكن اعتبار سعر الصفقة البالغ 100 مليون دولار ضمانًا لنجاح طرح الدواء في السوق.