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La FDA aprueba Enflonsia, el anticuerpo contra el VRS para lactantes de Merck, y las opciones de prevención entran en una nueva ronda de competencia
Este anticuerpo monoclonal de acción prolongada fue aprobado para recién nacidos y lactantes que ingresan a su primera temporada de VRS, y añade una opción de dosis fija para la protección respiratoria pediátrica; su posicionamiento clínico dependerá de cómo se implementen las recomendaciones de política, el suministro y los acuerdos de pago.
El virus respiratorio sincitial (VRS) causa solo un malestar breve en la mayoría de los adultos, pero en los lactantes recién nacidos puede convertirse rápidamente en riesgo de sibilancias, hipoxia y hospitalización. La aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de Enflonsia (clesrovimab-cfor), de Merck, significa que el mercado estadounidense de prevención del VRS en lactantes suma otro anticuerpo de acción prolongada, en lugar de esperar a manejar la evolución de la enfermedad después de que se produzca la infección.
Según el anuncio de Merck y el prospecto de la FDA, Enflonsia está indicado para recién nacidos y lactantes nacidos durante la temporada de VRS, o que están por ingresar a su primera temporada de VRS, para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el VRS. El producto se administra mediante inyección intramuscular, y la dosis recomendada es una jeringa precargada única de 105 mg; este diseño de dosis fija podría hacer que la programación clínica sea más sencilla que los esquemas ajustados por peso corporal, pero la ejecución real aún dependerá de los procesos de los centros médicos y de la cobertura del seguro.
La evidencia clave enumerada en el prospecto de la FDA proviene del Trial 004, un ensayo de fase 2b/3 controlado con placebo que incluyó lactantes con edad gestacional superior a 29 semanas, desde el nacimiento hasta menos de 1 año de edad, que estaban por ingresar a su primera temporada de VRS. El prospecto muestra que 2,411 lactantes recibieron Enflonsia y 1,203 recibieron placebo; dentro de los 150 días posteriores a la administración, Enflonsia tuvo una eficacia protectora del 60.5% contra la infección de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS que requirió atención médica, y una eficacia protectora del 84.3% contra la hospitalización asociada al VRS.
Otro estudio, el Trial 007, comparó Enflonsia con palivizumab. La población del estudio incluyó lactantes prematuros con edad gestacional de 35 semanas o menos, o lactantes de alto riesgo con enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad, cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa y otras afecciones. Según el prospecto de la FDA, entre 446 participantes que recibieron Enflonsia y 450 que recibieron palivizumab, las tasas de infección de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS con atención médica y de hospitalización dentro de los 150 días fueron en términos generales similares; esto ofrece una referencia para los grupos de alto riesgo, pero no equivale a una comparación directa de superioridad en todas las poblaciones de lactantes.
En cuanto a la seguridad, las reacciones adversas comunes enumeradas en el prospecto de la FDA incluyen eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y erupción cutánea. Debido a que la información pública procede principalmente del anuncio de aprobación, el prospecto y la información de registro de ensayos clínicos, los eventos adversos raros, el desempeño real tras la administración en distintos entornos sanitarios y la articulación con otras estrategias de prevención del VRS aún deberán complementarse con vigilancia poscomercialización y datos del mundo real.
Después de la aprobación, la adopción de políticas determinará si el producto puede incorporarse verdaderamente a la atención pediátrica de rutina. Verywell Health informó que un grupo asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) posteriormente votó 5 a 2 a favor de recomendar Enflonsia para lactantes menores de 8 meses nacidos durante su primera temporada de VRS o que ingresan a ella; el informe también señaló que los asesores apoyaron de forma unánime incluir clesrovimab en el programa Vaccines for Children, y que el análisis del grupo de trabajo no mostró preferencia por clesrovimab o nirsevimab entre los lactantes elegibles.
La importancia de esta aprobación no radica solo en que haya un anticuerpo más. La prevención del VRS ha pasado gradualmente de ser un medicamento estacional utilizado en un pequeño número de lactantes de alto riesgo a una protección más amplia para recién nacidos y lactantes; a continuación, los médicos deberán establecer arreglos claros entre las vacunas maternas contra el VRS, los anticuerpos de acción prolongada para lactantes, los plazos de suministro y el acceso de las familias. Para los padres, por tanto, el mensaje más importante también es más concreto: las opciones de prevención están aumentando, pero cuándo usarlas, por quién y para qué lactante siguen siendo decisiones que deben juzgarse según el riesgo individual y las recomendaciones locales de vacunación.