الأجهزة الطبية والتجارب السريرية · us
FDA تسمح بتوسيع التسجيل في REMIND: الجراحة المجهرية الروبوتية تستكشف المسارات اللمفاوية في داء ألزهايمر
بعد إكمال المشاركين الأوائل فترة مراقبة للسلامة مدتها 30 يومًا، حصلت تجربة REMIND على موافقة لتوسيع عدد المشاركين من 5 كحد أقصى إلى 15؛ وتحاول هذه الجراحة إعادة بناء التصريف اللمفاوي في الرقبة، لكنها لا تزال في الوقت الراهن قادرة على الإجابة عن أسئلة السلامة وقابلية التنفيذ فقط.
تبدأ معظم علاجات داء ألزهايمر بالأدوية، لكن دراسة REMIND تضع موضع التدخل الجراحي خارج الدماغ، في الرقبة: إذ يستخدم فريق البحث جراحة مجهرية بمساعدة الروبوت لمحاولة إعادة بناء مسارات التصريف اللمفاوي العنقي العميق. وبعد مراجعة بيانات السلامة لمدة 30 يومًا للمشاركين الأوائل، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على توسيع التجربة من 5 مشاركين كحد أقصى إلى حجمها الكامل البالغ 15 مشاركًا.
تندرج هذه الموافقة ضمن موافقة تكميلية لإعفاء الأجهزة الطبية قيد الدراسة (IDE)، ولا تعني أن FDA قد خلصت إلى فعالية الجراحة. كما أوضحت شركة Medical Microinstruments (MMI) المطوّرة أن سلامة وفعالية استخدام نظام Symani الجراحي لإعادة بناء المسارات اللمفاوية المرتبطة بأمراض الدماغ لم تثبتا بعد؛ ولم تنشر الشركة حتى الآن بيانات الأحداث الضارة أو التغيرات في الوظائف الإدراكية لدى المرضى الأوائل.
REMIND هي دراسة استشرافية متعددة المراكز للجدوى المبكرة، ترعاها MMI، ومن المتوقع أن تضم 15 مشاركًا مصابين بداء ألزهايمر بدرجة خفيفة إلى متوسطة، أكدت الفحوص وجود اضطرابات في الجهاز اللمفاوي العنقي العميق لديهم. وتُظهر بيانات تسجيل التجربة السريرية أن مقياس النتيجة الأساسي هو الأحداث الضارة الخطيرة المرتبطة بالجهاز خلال 30 يومًا بعد الجراحة. وما تسعى الدراسة إلى توضيحه أولًا هو ما إذا كان يمكن إجراء هذا النوع من الجراحة الدقيقة بأمان، وليس إثبات قدرته على إبطاء الخرف.
تقوم فكرة الجراحة على وصل العقد اللمفاوية العنقية العميقة أو الأوعية اللمفاوية بأوردة مجاورة، أملًا في تحسين تصريف الفضلات الأيضية من الدماغ. ويرتبط داء ألزهايمر بتراكم بروتينات غير طبيعية، وقد تسهم المسارات اللمفاوية في السحايا والرقبة في التخلص من الفضلات؛ غير أن الانتقال من هذه الفرضية البيولوجية إلى علاج يمكنه تحسين أعراض المرضى لا يزال يتطلب طبقات متعددة من الأدلة، تشمل ما إذا كانت الجراحة تغيّر بالفعل التخلص من البروتينات، وما إذا كان تأثيرها مستدامًا، وما إذا كانت تحقق فائدة إدراكية قابلة للقياس.
أُجري أول تدخل في الولايات المتحدة في Baptist Medical Center Jacksonville بولاية فلوريدا. ويستخدم Symani أدوات مصغرة مفصلية شبيهة بالمعصم تتيح تحجيم الحركة وتقليل ارتعاش اليد، لمساعدة الجراحين في التعامل مع الأوعية اللمفاوية والدموية بالغة الدقة؛ ورغم أن هذه المنصة حصلت على موافقة للاستخدام في بعض الإجراءات المجهرية للأنسجة الرخوة، فإن استخدامها في داء ألزهايمر لا يزال لأغراض بحثية.
يعني توسيع التسجيل أن مراجعة السلامة المبكرة سمحت بمواصلة الدراسة، لكنه لا يمثل إشارة إلى الفعالية. ووفقًا لمعلومات تسجيل التجربة، من المتوقع أن يخضع المشاركون لمتابعة لاحقة، ويُقدَّر اكتمال الدراسة بأكملها في أغسطس 2027؛ وحتى إذا اختُتمت الدراسة التي تضم 15 مشاركًا بنجاح، فسيظل تحديد ما إذا كانت الجراحة تحسّن مسار المرض يتطلب تجارب أكبر حجمًا، تتضمن مجموعة ضابطة مناسبة وفترة متابعة أطول.