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Una válvula artificial que se adapta al crecimiento infantil: la FDA aprueba una válvula pulmonar expandible
El diámetro de la válvula AUTUS puede ajustarse mediante un catéter con balón después de su implantación, lo que abre la posibilidad de reducir las reoperaciones a corazón abierto en niños con cardiopatías congénitas; sin embargo, por ahora solo se dispone de experiencia de expansión en dos pacientes, y aún debe comprobarse si puede mantener su función a largo plazo.
Para los niños que necesitan un reemplazo de la válvula pulmonar, crecer puede significar también que la siguiente operación se acerca: a medida que el cuerpo aumenta de tamaño, una válvula artificial que antes era adecuada puede quedarse pequeña. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el 1 de octubre la válvula de tamaño ajustable AUTUS de Edwards Lifesciences para niños con enfermedad congénita de la válvula pulmonar, incorporando una opción terapéutica cuyo tamaño puede ajustarse después de la implantación.
La implantación inicial de esta válvula sigue requiriendo cirugía, pero posteriormente puede expandirse mediante un procedimiento menos invasivo con un catéter con balón. Según la FDA, puede implantarse con un diámetro de apenas unos 13 milímetros y ampliarse después hasta 22 milímetros, un tamaño cercano al de una válvula pulmonar adulta. No crece por sí sola, sino que permite al equipo médico ajustar el diámetro de la válvula ya implantada cuando el niño ha crecido.
Otro cambio se encuentra en el interior de la válvula. Las valvas que se abren y cierran para controlar el flujo sanguíneo están hechas de un polímero sintético, en sustitución del tejido animal utilizado habitualmente en las válvulas tradicionales; la FDA indicó que esta es la primera válvula cardíaca con valvas de polímero aprobada en Estados Unidos. El tejido animal es más propenso a endurecerse y deteriorarse en el organismo de los niños, por lo que el nuevo material ofrece otra vía de diseño, aunque los resultados a corto plazo todavía no permiten concluir si será más duradero que los materiales existentes.
El estudio que respaldó la aprobación incluyó a 62 niños en 12 centros de Estados Unidos. La FDA señaló que todos los procedimientos de implantación fueron exitosos; en los primeros 60 pacientes incluidos, la evaluación a los seis meses mostró parámetros hemodinámicos dentro de un rango aceptable y una regurgitación valvular no superior a leve. Estos resultados respaldan el funcionamiento inicial, pero aún no bastan para determinar si la válvula podrá acompañar a los pacientes durante muchos años de crecimiento.
Edwards también anunció que el estudio alcanzó sus criterios de valoración principales de seguridad y eficacia, que ningún paciente presentó complicaciones relacionadas con el dispositivo en los primeros 30 días y que no hubo reintervenciones sobre la válvula AUTUS durante los primeros seis meses. En todos los pacientes que completaron el seguimiento de un año, el gradiente medio de presión en el tracto de salida del ventrículo derecho no superó los 40 milímetros de mercurio, la regurgitación pulmonar fue inferior a moderada y no se realizaron reintervenciones sobre la válvula. Sin embargo, el comunicado no especificó cuántos pacientes completaron el seguimiento de un año, por lo que, al interpretar estos resultados, debe tenerse en cuenta la limitación de un seguimiento todavía incompleto.
Los datos de seguridad también dejaron señales que requieren mayor seguimiento. La FDA y MedTech Dive informaron de que tres pacientes del estudio presentaron fracturas de la estructura de la válvula y otros dos mostraron una movilidad reducida de una de las valvas, sin que ninguno de estos casos provocara síntomas en ese momento. Además, dos niños experimentaron un deterioro de la función valvular a medida que crecían y posteriormente se sometieron con éxito a una expansión, sin necesidad de otra operación a corazón abierto. Estos dos casos demuestran la viabilidad clínica del diseño, pero la experiencia de expansión sigue siendo muy limitada.
Para las familias, una operación menos a corazón abierto puede significar un período menos de hospitalización y recuperación; para esta nueva válvula, la verdadera prueba será si, después de la expansión, puede seguir manteniendo el flujo sanguíneo y la función de cierre. Edwards indicó que el estudio seguirá a los pacientes durante diez años. Esta aprobación permite incorporar las válvulas de tamaño ajustable al uso clínico, mientras que la durabilidad a largo plazo, las consecuencias posteriores de los problemas de la estructura y el número de operaciones que realmente podrán evitarse siguen pendientes de datos de más pacientes y de un seguimiento más prolongado.