صمام اصطناعي يواكب نمو الأطفال: FDA توافق على صمام رئوي قابل للتوسيع

بالنسبة إلى الأطفال الذين يحتاجون إلى استبدال الصمام الرئوي، قد يعني النمو أحيانًا اقتراب موعد الجراحة التالية: إذ يكبر الجسم، بينما قد يصبح الصمام الاصطناعي الذي كان مناسبًا أصغر مما يلزم. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 1 أكتوبر على صمام AUTUS القابل لتعديل الحجم من شركة Edwards Lifesciences، لاستخدامه لدى الأطفال المصابين بأمراض خِلقية في الصمام الرئوي، ما يضيف خيارًا علاجيًا يمكن تعديل حجمه بعد الزرع.

لا يزال زرع هذا الصمام للمرة الأولى يتطلب جراحة، لكن يمكن توسيعه لاحقًا بإجراء أقل توغلًا باستخدام قسطرة بالونية. ووفقًا لتوضيح FDA، يمكن أن يبلغ قطره عند الزرع نحو 13 مليمترًا فقط، ثم يُوسَّع لاحقًا إلى 22 مليمترًا، وهو قريب من حجم الصمام الرئوي لدى البالغين. وهو لا ينمو تلقائيًا، بل يتيح للفريق الطبي تعديل قطر الصمام المزروع مع نمو الطفل.

ويكمن تغيير آخر داخل الصمام. فالوريقات التي تفتح وتغلق للتحكم في تدفق الدم مصنوعة من بوليمر اصطناعي، بدلًا من الأنسجة الحيوانية الشائعة تقليديًا؛ وذكرت FDA أن هذه أول موافقة في الولايات المتحدة على صمام قلب يستخدم وريقات بوليمرية. فالأنسجة الحيوانية أكثر عرضة للتصلب والتدهور داخل أجسام الأطفال، ولذلك توفر المادة الجديدة مسارًا آخر لتصميم الصمامات، لكن النتائج قصيرة الأمد لا تكفي بعد للجزم بأنها أكثر متانة من المواد الحالية.

شملت الدراسة الداعمة للموافقة 62 طفلًا في 12 مركزًا بالولايات المتحدة. وأشارت FDA إلى نجاح إجراءات الزرع لدى جميع المرضى؛ ولدى أول 60 مريضًا أُدرجوا في الدراسة، كان الأداء الديناميكي الدموي ضمن النطاق المقبول عند المتابعة بعد ستة أشهر، ولم تتجاوز درجة ارتجاع الصمام المستوى الخفيف. وتدعم هذه النتائج الأداء الوظيفي المبكر، لكنها لا تكفي بعد للإجابة عما إذا كان الصمام يستطيع مرافقة المرضى طوال سنوات من النمو.

وأعلنت Edwards أيضًا أن الدراسة حققت نقاط النهاية الرئيسية للسلامة والفعالية، وأن جميع المرضى لم يتعرضوا لمضاعفات مرتبطة بالجهاز خلال 30 يومًا، ولم يخضعوا لأي إعادة تدخل على صمام AUTUS خلال ستة أشهر. ولدى جميع من أكملوا المتابعة لمدة عام، لم يتجاوز متوسط فرق الضغط عبر مخرج البطين الأيمن 40 مليمترًا من الزئبق، وكان ارتجاع الصمام الرئوي أقل من الدرجة المتوسطة، ولم يخضعوا لإعادة تدخل على الصمام. لكن الإعلان لم يذكر عدد من أكملوا المتابعة لمدة عام، لذا ينبغي عند تفسير هذه النتائج مراعاة محدودية عدم اكتمال المتابعة.

كما تضمنت بيانات السلامة مؤشرات تستدعي مواصلة التقصي. فقد أفادت FDA وMedTech Dive بأن ثلاثة مرضى في الدراسة تعرضوا لكسر في إطار الصمام، وأن مريضين آخرين ظهرت لديهما قلة حركة في إحدى الوريقات، ولم تتسبب أي من هذه الحالات في أعراض آنذاك. وإضافة إلى ذلك، تدهورت وظيفة الصمام لدى طفلين مع نموهما، ثم خضعا بنجاح لتوسيع الصمام دون الحاجة إلى جراحة قلب مفتوح أخرى. وتُظهر هاتان الحالتان قابلية تطبيق التصميم سريريًا، لكن خبرة التوسيع لا تزال محدودة جدًا.

بالنسبة إلى الأسر، قد يعني تجنب جراحة قلب مفتوح واحدة تجنب فترة إضافية من الإقامة في المستشفى والتعافي؛ أما بالنسبة إلى هذا الصمام الجديد، فالاختبار الحقيقي هو قدرته على الحفاظ على تدفق الدم ووظيفة الإغلاق بعد التوسيع. وقالت Edwards إن الدراسة ستتابع المرضى لمدة عشر سنوات. وتتيح هذه الموافقة دخول الصمام القابل لتعديل الحجم إلى الاستخدام السريري، بينما لا تزال المتانة على المدى الطويل، والتأثيرات اللاحقة لمشكلات الإطار، وعدد العمليات الجراحية التي يمكن تقليلها فعليًا، أسئلة تنتظر بيانات من متابعة أطول ومن عدد أكبر من المرضى.