Un algoritmo toma la aguja: la FDA autoriza por primera vez un dispositivo autónomo para extracciones de sangre

Aunque extraer sangre parece un procedimiento rutinario, depende en gran medida de personal experimentado y, cuando resulta difícil localizar una vena, suele convertirse en el punto de partida de la ansiedad del paciente y de los cuellos de botella en los procesos sanitarios. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado ahora, mediante la vía De Novo, la comercialización de Aletta, de Vitestro, convirtiéndola en el primer dispositivo robótico independiente de Estados Unidos capaz de completar una extracción de sangre sin intervención manual humana.

Aletta primero guía al paciente para que coloque correctamente el brazo y después utiliza luz infrarroja cercana y ecografía Doppler para localizar una vena adecuada y determinar si el vaso sanguíneo es una arteria. Si no puede encontrar una ubicación apropiada, el sistema no introduce la aguja. Una vez confirmado el objetivo, el dispositivo puede colocar automáticamente el torniquete, desinfectar la piel, insertar y desechar la aguja, cambiar los tubos de extracción y, finalmente, aplicar un apósito.

Esta autorización no significa que el robot pueda ejercer de manera independiente. Actualmente, Aletta solo puede utilizarse con adultos en entornos ambulatorios. Cada extracción debe ser iniciada por una persona capacitada en flebotomía, que también debe estar presente para gestionar cualquier anomalía. Un flebotomista puede supervisar simultáneamente un máximo de tres dispositivos y aún debe comprobar el orden de los tubos y si el volumen de sangre es suficiente. Por tanto, su función se aproxima más a ampliar la capacidad del personal especializado que a sustituir por completo a los flebotomistas.

La FDA indicó que los datos clínicos presentados para la revisión incluyeron a adultos con distintos estados de salud y tonos de piel, así como a personas que declararon tener venas más difíciles de puncionar. Cuando el dispositivo determinó que podía insertar la aguja e intentó efectivamente la punción, la tasa de éxito de la extracción fue comparable o superior a la del personal capacitado. Los acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo fueron infrecuentes y leves. Sin embargo, el anuncio de la FDA no detalló el número de participantes ni las tasas de éxito exactas, y tampoco indicó cuántas veces se abandonó el procedimiento por no encontrar un vaso adecuado. Por ello, esta comparación no puede interpretarse como que el robot supera al personal humano en todas las personas que acuden a una extracción de sangre.

Para reducir los riesgos de la punción, el sistema aplica desinfectante de forma continua durante la exploración ecográfica. Si el paciente se mueve demasiado, la aguja puede desacoplarse automáticamente y detener la extracción. Otros sensores también pueden pausar el procedimiento y avisar al supervisor cuando detectan una situación insegura. El dispositivo debe seguir siendo limpiado por personal capacitado después de cada paciente, lo que demuestra que la automatización no elimina la responsabilidad del control de infecciones ni de la respuesta ante incidentes en el lugar.

La autorización De Novo se aplica a dispositivos médicos novedosos que carecen de productos equivalentes ya existentes, pero cuyo riesgo se considera bajo o moderado. Al mismo tiempo, la FDA estableció requisitos especiales de control para esta categoría de dispositivos, incluidos los relativos al etiquetado, el rendimiento y las pruebas clínicas. En el futuro, productos similares podrían seguir esta vía y conformar un nuevo proceso de revisión. Aún será necesario contar con datos de su implementación real tras la comercialización para determinar si Aletta puede reducir verdaderamente los tiempos de espera, mejorar la experiencia de extracción de sangre de los pacientes con venas difíciles y mantener la seguridad y la eficiencia durante un uso cotidiano a gran escala.