روبوت يسلّم إبرة سحب الدم إلى الخوارزمية: FDA تجيز لأول مرة جهازًا ذاتي التشغيل لسحب الدم

قد يبدو سحب الدم إجراءً روتينيًا، لكنه يعتمد بدرجة كبيرة على كوادر متمرسة، وغالبًا ما يشكل تعذر العثور على الأوردة نقطة البداية لقلق المرضى واختناقات سير العمل الطبي. وقد أجازت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، عبر مسار De Novo، طرح جهاز Aletta من Vitestro في السوق، ليصبح أول جهاز روبوتي مستقل في الولايات المتحدة يستطيع إتمام سحب الدم من دون تدخل يدوي بشري.

يرشد Aletta المريض أولًا إلى وضع ذراعه بالشكل المناسب، ثم يستخدم الأشعة تحت الحمراء القريبة والموجات فوق الصوتية بالدوبلر للعثور على وريد ملائم، ويتحقق مما إذا كان الوعاء الدموي شريانًا؛ وإذا تعذر العثور على موضع مناسب، فلن يُدخل النظام الإبرة. وبعد تحديد الهدف، يستطيع الجهاز وضع العاصبة تلقائيًا، وتطهير الجلد، وإدخال الإبرة والتخلص منها، وتبديل أنابيب جمع الدم، ثم وضع ضمادة في النهاية.

لا تعني هذه الإجازة السماح للروبوت بمزاولة العمل بصورة مستقلة. يقتصر استخدام Aletta حاليًا على البالغين في بيئات العيادات الخارجية، ويجب أن يبدأ كل سحب للدم شخص تلقى تدريبًا على سحب الدم، وأن يكون حاضرًا في الموقع للتعامل مع الحالات غير الاعتيادية. ويمكن لمختص واحد في سحب الدم الإشراف على ثلاثة أجهزة كحد أقصى في الوقت نفسه، كما يظل ملزمًا بالتحقق من ترتيب أنابيب جمع الدم ومن كفاية كمية الدم؛ لذا فإن دور الجهاز أقرب إلى تعزيز قدرات الكوادر المتخصصة منه إلى استبدال مختصي سحب الدم بالكامل.

ذكرت FDA أن البيانات السريرية المقدمة للمراجعة شملت بالغين ذوي حالات صحية وألوان بشرة مختلفة، إضافة إلى من أفادوا بأن أوردتهم أكثر صعوبة في الوخز. وعندما قرر الجهاز إمكان إدخال الإبرة وحاول الوخز فعليًا، كان معدل نجاح سحب الدم مماثلًا لمعدل المختصين المدرَّبين أو أعلى منه؛ أما الأحداث الضارة المرتبطة بالجهاز فكانت نادرة وطفيفة. غير أن إعلان FDA لم يذكر عدد المشاركين أو معدل النجاح الدقيق، ولم يوضح عدد المرات التي أُلغيت فيها العملية بسبب تعذر العثور على وعاء دموي مناسب؛ لذلك لا يمكن تفسير هذه المقارنة على أن الروبوت يتفوق على السحب اليدوي لدى جميع من يحضرون لسحب الدم.

للحد من مخاطر الوخز، يواصل النظام وضع المطهّر أثناء الفحص بالموجات فوق الصوتية؛ وإذا تحرك المريض بدرجة مفرطة، يمكن أن تنفصل الإبرة تلقائيًا ويتوقف سحب الدم. كما تستطيع مستشعرات أخرى إيقاف الإجراء مؤقتًا وإخطار المشرف عند رصد حالة غير آمنة. ولا يزال يتعين على موظفين مدرَّبين تنظيف الجهاز بعد استخدامه مع كل مريض، ما يوضح أن الأتمتة لم تُلغِ مسؤولية مكافحة العدوى والاستجابة الميدانية.

تنطبق إجازة De Novo على الأجهزة الطبية الجديدة التي لا توجد لها منتجات مماثلة سابقة، لكن تُصنَّف مخاطرها على أنها منخفضة إلى متوسطة. وفي الوقت نفسه، وضعت FDA متطلبات رقابة خاصة لهذه الفئة من الأجهزة، تشمل متطلبات وضع الملصقات والأداء والاختبارات السريرية، وقد تتبع المنتجات المشابهة مستقبلًا مسار مراجعة جديدًا يستند إلى ذلك. ولا يزال يتعين أن تجيب بيانات الاستخدام الفعلي بعد طرح Aletta في السوق عما إذا كان يستطيع بالفعل تقليص أوقات الانتظار، وتحسين تجربة سحب الدم لدى المرضى ذوي الأوردة صعبة الوصول، والحفاظ على السلامة والكفاءة عند الاستخدام اليومي واسع النطاق.